Qualidade, rastreabilidade e boas práticas de fabricação - Grupo de Trabalho - 02/12/2025

Reunião Extraordinária sobre Suplementos Alimentares

Abertura da Reunião

• A reunião extraordinária do grupo de trabalho foi aberta pela Clara, que se desculpou pelo atraso, mencionando que não é habitual em audiências públicas.

Justificativa do Atraso

• Clara explicou que o atraso ocorreu devido a uma premiação da Comissão de Esporte e Educação Física, onde ela entregou uma comenda a uma profissional de Pernambuco.

Aprovação da Ata

• Foi dispensada a leitura da ata número 4 da 4ª reunião realizada em 18 de novembro de 2025. A ata foi aprovada sem objeções dos deputados presentes.

Procedimentos para a Audiência Pública

• Clara delineou os procedimentos para a audiência pública, informando que convidados teriam 5 minutos para suas apresentações e deputados teriam 3 minutos para interpelações.

Tema da Audiência Pública

• O tema discutido na audiência pública foi "padrões de qualidade, rastreabilidade e boas práticas de fabricação dos suplementos alimentares produzidos e manipulados no Brasil".

Composição da Mesa

• Foram convidados diversos representantes do setor: Obirajara Marx (BrasNutri), Carolina Mazon (Grupo Farma Brasil), Renato Benini (SINDUSFARMA), Betânia Allan (ABC-Farma), e Priscila de Juste (Conselho Federal de Farmácia).

Fiscalização e Laudos sobre Suplementos

Intenção de Fiscalização Nacional

• Clara expressou sua intenção em realizar um grande mutirão nacional para fiscalização e laudos relacionados aos suplementos alimentares, destacando conversas com autoridades como o secretário nacional defesa do consumidor.

Colaboração entre Entidades

• Ela mencionou que haverá colaboração entre a Câmara dos Deputados, Ministério da Saúde, ANVISA, IMETRO e vigilâncias sanitárias estaduais para garantir fiscalização eficaz em todo o Brasil.

Importância das Informações Coletadas

• Clara enfatizou que as informações coletadas durante as audiências públicas são cruciais para desenvolver legislação adequada que proteja os consumidores.

Preocupações com Laboratórios

Casos Recentes na Imprensa

• Durante seu discurso, Clara comentou sobre notícias preocupantes envolvendo laboratórios que fabricam suplementos alimentares com indícios de irregularidades.

Investigação Necessária

• Ela anunciou planos para protocolar uma audiência pública visando entender melhor as situações reportadas pela imprensa relacionadas à falsificação por grandes laboratórios.

Gravidade das Irregularidades

• Clara destacou a seriedade das alegações contra um laboratório renomado envolvido na produção irregular de suplementos comercializados no Brasil.

Objetivos Finais do Grupo

Proteção ao Consumidor

• O objetivo final do grupo é proteger consumidores e apoiar laboratórios que operam corretamente dentro das normas estabelecidas.

Convite à Colaboração

• Clara concluiu convidando todos os envolvidos no processo legislativo a colaborar na criação de uma legislação robusta e eficaz.

Obirajara Marques e a Importância da Escutatória

Introdução e Contexto

• Obirajara Marques, diretor de relações institucionais da BRAS Nutri, destaca a importância da escuta em audiências públicas, enfatizando que muitas pessoas falam bem, mas ouvir é crucial.

Manifestação da BRAS Nutri

• A BRAS Nutri se apresenta para discutir a relevância do Grupo de Trabalho (GT) sobre suplementos alimentares, ressaltando que esses produtos são essenciais para a saúde pública e devem ser regulados pela legislação brasileira.

Padrões de Qualidade e Segurança

• Marques elogia o trabalho dos membros do GT e acredita que o Projeto de Lei 5229/25 será aprimorado com as conclusões do grupo. Ele menciona a necessidade de garantir que apenas produtos fabricados conforme boas práticas sejam oferecidos ao consumidor.

Parcerias e Certificações

• A BRAS Nutri firmou uma parceria com a NSF, uma certificadora internacional reconhecida pela OMS, para promover padrões elevados de qualidade entre seus associados.

Desafios da ANVISA

• Marques propõe apoio à ANVISA, destacando sua importância como agência estatal responsável por regular 27% do PIB brasileiro. Ele menciona a falta de recursos em relação às suas atribuições legais.

Histórico da Vigilância Sanitária no Brasil

Casos Históricos Relevantes

• O diretor utiliza metáforas para ilustrar os desafios enfrentados na vigilância sanitária. Cita casos históricos como o escândalo envolvendo um medicamento falsificado em 1998 que levou à criação da ANVISA.

Necessidade de Controle Rigoroso

• O caso do CELOBAR em 2003, onde mais de 20 pessoas morreram devido à falta de controle rigoroso sobre insumos médicos, exemplifica a necessidade urgente de fiscalização na cadeia produtiva.

Propostas Futuras para Suplementos Alimentares

Certificação das Empresas

• A BRAS Nutri sugere que empresas regularizem seus produtos junto à ANVISA até setembro de 2026 e obtenham certificação das boas práticas de fabricação como condição essencial para operar no mercado.

Desafios da Anvisa na Regulação de Suplementos Alimentares

Monitoramento e Desafios da Anvisa

• A Anvisa enfrenta um grande desafio em sua operação, mas acredita-se que o sistema nacional de vigilância sanitária pode ajudar a resolver problemas relacionados à comercialização de suplementos alimentares.

• Apesar das proibições e determinações da Anvisa, produtos irregulares continuam sendo vendidos nas plataformas digitais, prejudicando tanto a regulação quanto a saúde pública.

• A AbrasNutri possui um banco de dados para monitorar produtos irregulares, incluindo informações sobre marcas e resoluções da Anvisa.

Casos de Produtos Falsificados

• Um associado da AbrasNutri teve seu produto falsificado vendido clandestinamente em plataformas digitais, com mais de 40 mil unidades comercializadas.

• A colaboração com o Ministério Público e forças policiais é essencial para combater a venda de produtos falsificados, embora seja uma tarefa difícil.

Dados sobre Importação e Vendas

• AbrasNutri levantou dados sobre importações de whey protein, mostrando uma diminuição de 18% nas importações em comparação ao ano anterior, enquanto as vendas aumentaram.

• O crescimento das vendas em plataformas digitais sugere irregularidades na comercialização dos suplementos alimentares.

Necessidade de Regras para Marketplaces

• Há um desvio entre insumos disponíveis e produtos comercializados, indicando riscos à rastreabilidade e qualidade dos suplementos alimentares.

• É crucial estabelecer regras rigorosas para marketplaces que vendem suplementos alimentares, garantindo documentação comprobatória da regularidade sanitária.

Responsabilidade dos Marketplaces

• A resposta do Mercado Livre indica uma falta de responsabilidade na remoção de produtos irregulares; isso é inaceitável considerando os riscos à saúde pública.

• A fragilidade regulatória nos marketplaces deve ser abordada para evitar a comercialização irregular; exigências documentais são essenciais.

Conclusão sobre o Combate aos Irregulares

• Fechar canais que permitem a venda irregular pode reduzir significativamente os problemas enfrentados pela saúde pública no setor.

• Um vídeo demonstra como facilmente informações podem ser roubadas por vendedores clandestinos em marketplaces sem exigência comprovada da regularidade sanitária.

Anúncios de Suplementos e Regulamentação

Processo de Anúncio de Produtos

• Um catálogo será utilizado para anúncios, onde o código IAN deve ser inserido. O vendedor pode criar um SKU aleatório e escolher opções como preços sugeridos e garantias.

• A entrega dos produtos não é garantida pelo fabricante, e a plataforma receberá reclamações sobre produtos com problemas, podendo derrubar anúncios com comentários negativos.

Propostas de Regulamentação

• A proposta inclui a exigência de CBPF para regularização dos suplementos, diferenciando regras entre fabricantes e revendedores, além de promover rastreabilidade e segurança no comércio eletrônico.

• Inspirada na portaria 802-1998, a proposta exige que distribuidores apresentem documentação à plataforma para garantir a originalidade e qualidade dos suplementos alimentares.

Colaboração com Órgãos Reguladores

• A BRAS NUTRI deseja que o Brasil se torne referência em segurança e qualidade nos suplementos, colaborando com ANVISA e outros órgãos reguladores.

Avanços Legislativos

• O deputado agradece pela apresentação e menciona que uma nova lei está sendo elaborada, já em tramitação na Câmara.

• Há expectativa de votar a nova legislação ainda neste mês após cumprir os prazos estabelecidos pelo grupo técnico.

Fiscalização do Mercado

• Uma matéria recente destacou as vulnerabilidades do mercado de suplementos no Brasil, evidenciando a necessidade urgente de regulamentação.

• O IMETRO realizará fiscalização rigorosa para verificar se os produtos correspondem ao que é declarado nos rótulos.

Punições Severas para Irregularidades

• A proposta legislativa busca implementar penalidades severas para quem falsifica medicamentos ou manipula alimentos inadequadamente.

• É enfatizada a importância da proteção ao consumidor, especialmente grupos vulneráveis como idosos e crianças.

Discussão sobre a Qualidade e Regulação de Suplementos Alimentares

Importância da Responsabilidade na Indústria

• A falta de responsabilidade e conhecimento do consumidor em relação à qualidade dos produtos é uma preocupação central, especialmente considerando que muitos suplementos são caros.

• O grupo Ferma Brasil defende o aumento da regulação e fiscalização para garantir a qualidade dos produtos no mercado.

Papel da Anvisa e da Indústria

• A responsabilidade pela qualidade dos produtos não deve recair apenas sobre a Anvisa; todos os elos da cadeia produtiva (indústria, distribuidor, varejo) devem garantir segurança e qualidade.

• A Anvisa tem um papel regulador importante, mas a consciência coletiva do setor é essencial para evitar problemas futuros.

Necessidade de Regulamentação Específica

• A IN28 lista os produtos permitidos como suplementos alimentares, mas ainda carecemos de uma RDC específica para boas práticas de fabricação desses produtos.

• Atualmente, as normas existentes (RDC 275/2002) abrangem alimentos em geral, sem especificidades para suplementos.

Avanços Necessários na Legislação

• É urgente aprimorar as regulamentações para incluir boas práticas específicas para suplementos alimentares devido às suas particularidades.

• A nova RDC 243/2018 reconhece os suplementos como categoria própria, com prazo até setembro de 2026 para adequação do setor.

Desafios com Produtos Falsificados

• Há uma preocupação crescente com produtos falsificados no mercado devido à falta de regulação anterior; isso impacta diretamente a qualidade percebida pelos consumidores.

• As novas exigências incluem garantias básicas como estabilidade e análise rigorosa dos ingredientes utilizados nos produtos.

Canais de Comercialização e Regulação Online

• O papel das plataformas online na venda de suplementos é crítico; vendedores fraudulentos utilizam essas plataformas para comercializar produtos falsificados.

• É necessário regular o comércio eletrônico para proteger os consumidores e garantir que apenas produtos legítimos sejam vendidos.

Licenciamento e Regulação de Produtos para a Saúde

Licença Necessária para Vendas de Produtos de Saúde

• A plataforma que vende produtos relacionados à saúde deve possuir uma licença específica para distribuição, especialmente se comercializa suplementos ou medicamentos.

• Para se cadastrar como vendedor, é necessário emitir nota fiscal; atualmente, muitos não fazem isso e utilizam declarações próprias, evitando impostos.

Manipulação Farmacêutica

• A farmácia de manipulação é útil para criar fórmulas personalizadas prescritas por profissionais da saúde.

• No entanto, a prática tem sido extrapolada com a produção em massa de suplementos como fórmulas para emagrecimento e treino.

Questões Éticas e Legais na Manipulação

• A manipulação em grande escala pode desviar do propósito original da farmácia, que deveria ser atender necessidades específicas.

• Um exemplo preocupante é o caso de uma farmácia manipulando um medicamento sob patente, faturando quase um bilhão sem seguir as regulamentações necessárias.

Desafios na Indústria Farmacêutica

• É crucial entender as diferenças entre produtos manipulados e industrializados, especialmente em termos de segurança e eficácia.

• Há uma crescente desinformação na internet sobre esses produtos, levando consumidores a acreditar em informações erradas.

Propostas para Melhoria Regulatória

• O marco regulatório atual não abrange adequadamente as farmácias de manipulação; mudanças são necessárias para garantir padrões mais rigorosos.

• Sugestão: manter a legislação prevista para setembro do próximo ano sem adiamentos. Além disso, aprimorar os certificados de boas práticas específicos para indústrias de suplementos.

Regulação de Suplementos Alimentares e Comércio Online

Certificação e Licenciamento

• A produção de suplementos alimentares não requer a mesma certificação que medicamentos, mas é necessário um certificado de boas práticas específico.

• O comércio online de suplementos é considerado um tema delicado e complexo, sugerindo a necessidade de uma regulamentação específica para distribuição e emissão de notas fiscais.

Transparência e Informação ao Consumidor

• É fundamental dar visibilidade aos produtos irregulares que não passam nos testes, em vez de apenas destacar os que são aprovados.

• O acesso à informação sobre quais produtos não atendem aos padrões é crucial para proteger o consumidor.

Conscientização do Consumidor

• É importante criar mecanismos para divulgar informações sobre o que constitui um suplemento seguro e eficaz, além dos produtos individualizados.

Participação na Legislação

• A satisfação dos envolvidos na cadeia produtiva é essencial para a nova legislação; todos devem participar da construção das normas.

• Há uma preocupação com as prorrogações das normativas existentes, questionando a razão por trás dessas decisões.

Desafios da ANVISA

• Discussões com o Ministro da Saúde revelam preocupações sobre a estrutura da ANVISA, incluindo saídas de diretores e suas implicações nas normativas.

• A ANVISA enfrenta desafios significativos devido à falta de recursos humanos adequados para fiscalização, apesar do trabalho admirável realizado por seus poucos funcionários.

Importância da Legislação Clara

• A RDC (Resolução de Diretoria Colegiada), criada na ausência de leis específicas, deve ser complementada por legislações mais robustas.

• A criação de uma nova lei pode resultar em uma legislação moderna e forte se houver participação ativa dos stakeholders no processo legislativo.

Cintus Farma e a Indústria Farmacêutica

Introdução ao Cintus Farma

• O diretor Renato Benini inicia sua fala agradecendo o convite e representando o presidente do Cintus Farma, Dr. Nelson Mussolini.

• O Cintus Farma é um sindicato da indústria de produtos farmacêuticos, fundado em 1933, com mais de 90 anos de experiência e mais de 30 mil cursos oferecidos.

Formação Profissional na Indústria

• O programa educacional do Cintus Farma visa a formação de profissionais da indústria farmacêutica, já tendo formado 30 mil funcionários.

• A entidade conta atualmente com 630 associados que representam 95% do market share farmacêutico no Brasil.

Posicionamento Baseado em Evidências

• O setor farmacêutico se manifesta em defesa setorial fundamentada em conhecimentos técnicos e evidências científicas.

• É destacado que não se pode fazer política pública de saúde sem evidência científica, um aspecto crucial das atividades do Cintus Farma.

Desafios dos Suplementos Alimentares

Crescimento da Demanda por Suplementos

• A produção e busca por suplementos alimentares aumentaram devido a fatores como redes sociais e influenciadores promovendo esses produtos.

• A cultura estética e a busca por emagrecimento são fatores que impulsionam essa demanda crescente.

Diferenças entre Medicamentos e Suplementos

• Há uma diluição das fronteiras entre medicamentos e suplementos, sendo necessário garantir qualidade para ambos os tipos de produtos.

• Regulamentações como RDC 243 e Instrução Normativa 28 definem listas positivas para suplementos, mas ainda existem muitos problemas no setor.

Irregularidades na Regularização dos Suplementos

Problemas Enfrentados pelas Empresas

• Muitas empresas enfrentaram altos índices de reprovação nas solicitações de regularização; dois terços tiveram registros negados antes da prorrogação até setembro de 2026.

• Irregularidades incluem ausência de estudos de estabilidade e falhas nos padrões sanitários relacionados aos ingredientes.

Riscos Associados aos Suplementos

• Existe risco significativo de adulteração nos suplementos, incluindo substâncias impróprias para consumo humano.

• Medicamentos têm indicações terapêuticas claras enquanto suplementos não devem alegar tratar ou prevenir doenças sem comprovações adequadas.

Necessidade de Fiscalização Eficiente

Falta de Implementação das Normas

• A falta efetiva na implementação das normas existentes é um problema maior do que a ausência delas; há uma necessidade urgente por fiscalização adequada.

• É mencionado o pequeno número de profissionais dedicados à fiscalização na Anvisa, além da importância da colaboração com as vigilâncias estaduais.

Discussão sobre a Regularização de Produtos e Farmácias Magistrais

Situações Irregulares no Mercado

• A margem da lei gera diversas situações, como importações paralelas e venda de produtos não regularizados, incluindo suplementos que deveriam ser regulamentados.

• Há casos de medicamentos para emagrecimento sendo comercializados sem garantias sobre sua composição, levantando preocupações sobre a segurança dos consumidores.

Questões Relacionadas a Suplementos

• Um estudo revelou que suplementos vitamínicos apresentavam fármacos não registrados na Anvisa, evidenciando falhas na regulação do setor.

• É crucial distinguir entre medicamentos e suplementos; se um produto é considerado medicamento, deve seguir as normas rigorosas de regulamentação.

Desafios das Farmácias Magistrais

• As farmácias magistrais enfrentam concorrência desleal ao produzir em escala industrial sem seguir as mesmas regras sanitárias que as indústrias.

• Essas farmácias devem focar em produções individualizadas e personalizadas, evitando a produção em massa e o uso de nomes comerciais.

Propostas para Melhoria do Setor

• Há um consenso entre os participantes sobre a necessidade de um sistema de qualidade que correlacione informações essenciais como lote, insumos e validade dos produtos.

• A exigência do Certificado de Boas Práticas Farmacêuticas (CBPF) para manipulação de suplementos é defendida com prazos adequados para implementação.

Publicidade e Vendas Online

• A autorização para vendas online deve ser restrita a produtos regularizados, com responsabilidade solidária das plataformas por produtos irregulares.

• A publicidade deve seguir normas da Anvisa, eliminando qualquer indicação terapêutica nos anúncios relacionados a suplementos.

Sugestões Legais para Farmácias Magistrais

• Uma proposta legal sugere permitir apenas a produção individualizada por farmácias magistrais certificadas pela Anvisa.

• Insumos utilizados devem ter certificação válida emitida pela Anvisa ou autoridade equivalente estrangeira, considerando as dificuldades atuais da agência.

Discussão sobre Manipulação de Produtos Farmacêuticos

Regulamentação e Práticas das Farmácias Magistrais

• A manipulação de produtos farmacêuticos deve ser restrita a itens que não estão disponíveis comercialmente no país, conforme prescrição profissional. Sugere-se vedar o uso de nomes comerciais em produtos magistrais para evitar confusões com marcas populares.

• O diálogo enfatiza a importância da regularidade nas práticas do setor, destacando uma mudança significativa na postura legislativa em relação à regulamentação farmacêutica.

• Discussão sobre um mutirão de fiscalização para validar produtos por segmento, com foco em garantir a qualidade e segurança dos suplementos alimentares manipulados.

Fiscalização e Amplitude da Ação

• Proposta de fiscalizações abrangendo diversas regiões do Brasil, incluindo Sul, Sudeste, Nordeste, Centro-Oeste e Norte, visando cobrir todo o território nacional.

• A participação remota da Betânia Alian da ABC Farma destaca a importância do setor regulatório e sua contribuição para as discussões sobre farmácias de manipulação.

Impacto dos Suplementos Alimentares

• A ABC Farma menciona um aumento significativo nas vendas de suplementos alimentares nos últimos quatro anos, ressaltando a necessidade de garantir eficácia e credibilidade desses produtos.

• É crucial ter um olhar crítico sobre o fracionamento dos produtos manipulados devido aos riscos associados à qualidade e segurança dos mesmos.

Riscos Associados à Manipulação

• Os riscos incluem perda de estabilidade dos produtos, contaminação cruzada e efeitos adversos à saúde. A falta de orientação profissional pode levar ao uso incorreto dos suplementos.

• Preocupações com influências externas na recomendação de suplementos por profissionais da saúde são levantadas; é necessário garantir que as orientações sejam baseadas em evidências científicas.

Questões Legais e Éticas

• Há uma preocupação com prescritores que podem usar suas posições para promover produtos manipulados ilegalmente ou sem supervisão adequada.

• Discussão sobre como algumas farmácias utilizam a personalização excessiva dos suplementos como estratégia comercial, levantando questões éticas sobre essa prática.

Discussão sobre a Saúde Pública e Regulação de Suplementos

Importância da Saúde do Paciente

• A discussão enfatiza que o foco não deve ser apenas na monetização, mas também na saúde do paciente.

Propostas para Melhoria da Fiscalização

• As soluções propostas incluem a proibição do fracionamento de produtos fora dos ambientes autorizados, exigindo notificação e rastreabilidade de cada lote.

• A intensificação da fiscalização é vista como positiva para identificar empresas clandestinas e garantir boas práticas de fabricação, evitando contaminação e propaganda enganosa.

Contribuições ao Debate sobre Suplementos Alimentares

• Priscila de Juste, representante do Conselho Federal de Farmácia, destaca a importância das audiências públicas para discutir questões relevantes no setor.

• Ela menciona sua experiência desde 2007 na área regulatória e a expansão significativa do mercado de suplementos alimentares.

Segurança do Consumidor e Qualidade dos Produtos

• É ressaltada a necessidade de cautela em relação à qualidade dos suplementos disponíveis no mercado.

• A discussão inclui a importância de punir práticas fraudulentas como falsificações e adulterações, especialmente nas plataformas digitais.

Papel das Farmácias na Regulamentação

• O papel da Anvisa é destacado como fundamental na criação de um marco regulatório que assegura a segurança dos consumidores.

• O Conselho Federal fiscaliza o exercício profissional dos farmacêuticos e as farmácias devem respeitar as legislações vigentes; aquelas que não cumprirem devem ser punidas.

Discussão sobre a Regulação de Suplementos Alimentares

Problemas com Empresas Irregulares

• A falta de conformidade das empresas no setor de suplementos é um grande problema, comprometendo a integridade do setor. É essencial que todas as empresas sigam as regras e certificações estabelecidas para garantir boas práticas e rastreabilidade dos produtos.

Papel do Farmacêutico na Indústria

• O Conselho Federal de Farmácia emitiu a resolução 661 de 2018, que habilita o farmacêutico a atuar em diferentes tipos de farmácias, incluindo magistral e comunitária, enfatizando sua importância no cuidado farmacêutico.

Supervisão Contínua pelo Farmacêutico

• O farmacêutico deve estar presente durante todo o horário de funcionamento da farmácia, garantindo que todos os produtos comercializados estejam em conformidade com a legislação vigente e sejam fiscalizados pela vigilância sanitária local.

Responsabilidade Técnica na Indústria

• A resolução 7.3.6 de 2022 destaca a responsabilidade técnica dos farmacêuticos na indústria de suplementos alimentares, onde eles devem responder por qualquer falta ética relacionada aos estabelecimentos onde atuam.

Necessidade de Punições Mais Severas

• Há uma defesa por punições mais rigorosas para aqueles que não seguem as normas adequadas dentro do setor, visando proteger a saúde pública e garantir um desenvolvimento responsável da indústria.

Colaboração com Vigilâncias Sanitárias

• As vigilâncias sanitárias relatam ao conselho sobre indústrias irregulares; quando os farmacêuticos estão presentes nas operações, isso resulta em um cenário mais positivo para o setor. Isso demonstra a importância da atuação profissional na fiscalização das práticas comerciais.

Compromisso do Conselho Federal de Farmácia

• O Conselho se coloca à disposição para contribuir com análises técnicas necessárias e realizar ações fiscais para combater irregularidades no setor, focando no desenvolvimento responsável e proteção da saúde pública.

Fiscalização Abrangente Planejada

• Um "multirão" de fiscalização está sendo planejado para abranger farmácias, drogarias e marketplaces, buscando implementar legislações que inibam práticas inadequadas no mercado atual dos suplementos alimentares.

Considerações Finais da Audiência Pública

• Durante as considerações finais da audiência pública, foi expressa gratidão pela participação dos convidados e reforçada a abertura para sugestões futuras sobre temas relevantes ao debate público sobre saúde e suplementação alimentar.

Convite à Participação Democrática

• Foi ressaltada a intenção do conselho em manter um ambiente democrático durante as audiências públicas, permitindo que associações participem livremente sem restrições ou vetos às suas contribuições.

Agradecimentos Finais

• Agradecimentos foram feitos aos participantes virtuais da audiência pública e foi anunciada uma nova reunião deliberativa agendada para discutir regulação responsável sobre saúde e suplementos alimentares nos dias seguintes.