Norma ISO 9001. Producción y Provisión del Servicio. 8.5 Parte 1. ISO 9000:2015

Norma ISO9001 - Producción y Provisión del Servicio

Resumen de la Sección: En esta sección, se profundiza en aspectos importantes relacionados con la realización de productos y servicios bajo la norma ISO9001.

Control de la producción y provisión del servicio (8.51)

• Las condiciones controladas deben incluir las características de los productos, servicios o actividades a realizar.

• Es necesario planificar los productos, servicios y actividades a través de manuales, procedimientos e instructivos que indiquen rasgos diferenciadores.

• La implementación de estas condiciones controladas es requerida para cumplir con los criterios de control de procesos y salidas.

• Se deben identificar recursos para el seguimiento y medición que permitan determinar la conformidad al momento de prestar un servicio o realizar un producto.

Seguimiento y medición (8.51)

• El seguimiento implica determinar el estado de un sistema, proceso, producto, servicio o actividad a través de auditorías, inspecciones, reuniones gerenciales, encuestas de satisfacción, entre otros.

• La medición implica comparar valores respecto a un estándar utilizando equipos o actividades como indicadores para evaluar tiempos de respuesta, satisfacción del cliente, cantidad de procesos, entre otros.

• La comparación se realiza entre el valor obtenido y el valor ratificado para establecer si se cumplen los requisitos establecidos.

Actividades dependientes (8.53)

• La cantidad y complejidad de las actividades dependen de la naturaleza de los procesos, productos y servicios.

• Los productos, servicios y actividades deben realizarse con la infraestructura adecuada para evitar incumplimientos.

• Se requiere personal competente para realizar las actividades de control.

• Se debe asegurar la validación y revalidación de la capacidad para alcanzar los resultados planificados.

Ejemplos de validación (8.53)

• Una organización que vende lapiceros de alta gama debe validar que su duración sea al menos 1200 metros de escritura.

• Una organización que ofrece entrega de pizzas en menos de 30 minutos debe validar su capacidad para cumplir con ese tiempo.

• Algunos productos pueden requerir validaciones más complejas, como el sabor y aroma del café, utilizando jueces expertos y catadores.

Control de la producción

Resumen de la Sección: En esta sección se aborda el control de la producción bajo la norma ISO9001.

Condiciones controladas (8.51)

• Las condiciones controladas deben incluir las características de los productos, servicios o actividades a realizar.

• Es necesario planificar los productos, servicios y actividades a través de manuales, procedimientos e instructivos que indiquen rasgos diferenciadores.

• La implementación de estas condiciones controladas es requerida para cumplir con los criterios de control de procesos y salidas.

Seguimiento y medición (8.51)

• El seguimiento implica determinar el estado de un sistema, proceso, producto, servicio o actividad a través de auditorías, inspecciones, reuniones gerenciales, encuestas de satisfacción, entre otros.

• La medición implica comparar valores respecto a un estándar utilizando equipos o actividades como indicadores para evaluar tiempos de respuesta, satisfacción del cliente, cantidad de procesos, entre otros.

Actividades dependientes (8.53)

• La cantidad y complejidad de las actividades dependen de la naturaleza de los procesos, productos y servicios.

• Los productos, servicios y actividades deben realizarse con la infraestructura adecuada para evitar incumplimientos.

• Se requiere personal competente para realizar las actividades de control.

Validación (8.53)

• La validación consiste en confirmar mediante evidencia objetiva que se han cumplido los requisitos para una utilización o aplicación prevista.

• Ejemplos de validación incluyen asegurar que lapiceros de alta gama duren al menos 1200 metros de escritura y que las pizzas sean entregadas en menos de 30 minutos.

Control y seguimiento

Resumen de la Sección: En esta sección se aborda el control y seguimiento bajo la norma ISO9001.

Seguimiento y medición (8.51)

• El seguimiento implica determinar el estado de un sistema, proceso, producto, servicio o actividad a través de auditorías, inspecciones, reuniones gerenciales, encuestas de satisfacción, entre otros.

• La medición implica comparar valores respecto a un estándar utilizando equipos o actividades como indicadores para evaluar tiempos de respuesta, satisfacción del cliente, cantidad de procesos, entre otros.

Actividades dependientes (8.53)

• La cantidad y complejidad de las actividades dependen de la naturaleza de los procesos, productos y servicios.

• Los productos, servicios y actividades deben realizarse con la infraestructura adecuada para evitar incumplimientos.

• Se requiere personal competente para realizar las actividades de control.

Validación (8.53)

• La validación consiste en confirmar mediante evidencia objetiva que se han cumplido los requisitos para una utilización o aplicación prevista.

• Ejemplos de validación incluyen asegurar que lapiceros de alta gama duren al menos 1200 metros de escritura y que las pizzas sean entregadas en menos de 30 minutos.

Validación y revalidación

Resumen de la Sección: En esta sección se aborda la validación y revalidación bajo la norma ISO9001.

Validación (8.53)

• La validación consiste en confirmar mediante evidencia objetiva que se han cumplido los requisitos para una utilización o aplicación prevista.

• Ejemplos de validación incluyen asegurar que lapiceros de alta gama duren al menos 1200 metros de escritura y que las pizzas sean entregadas en menos de 30 minutos.

Revalidación (8.53)

• La revalidación implica volver a confirmar mediante evidencia objetiva la capacidad para alcanzar los resultados planificados.

• Es necesario tener claridad en el concepto de validación y revalidación para garantizar el cumplimiento de los requisitos establecidos.

Control de características de los productos y servicios

Resumen de la sección: En el apartado 851, se establece que solo se aplican a los procesos misionales. Se deben controlar las características de los productos, servicios y actividades. Si un proceso de apoyo afecta al producto o servicio, también debe ser controlado según este apartado.

• La norma ISO 9000 define trazabilidad como la capacidad para seguir el histórico, aplicación o localización de un objeto.

• La organización debe tener la capacidad para determinar el estado de los productos y servicios desde su realización hasta su entrega.

Identificación y trazabilidad

Resumen de la sección: El apartado 852 establece que la organización debe utilizar medios apropiados para identificar las salidas de los productos y servicios con el fin de asegurar su conformidad. Se presenta un ejemplo en una organización que fabrica vehículos y ha detectado una no conformidad en sus componentes eléctricos vendidos entre febrero y marzo. Para solucionarlo, es necesario recuperar todos los vehículos fabricados en esos dos meses.

• La trazabilidad implica reconocer aspectos como dónde fue vendido, quién es el propietario, ubicación del propietario, número de factura y estado de pago.

• La organización necesita tener claridad sobre la ubicación del 100% de sus vehículos para evitar que sean utilizados por los clientes.

Importancia de la trazabilidad

Resumen de la sección: La trazabilidad permite seguir el histórico, aplicación o localización de un objeto. Es fundamental para la organización tener la capacidad de determinar el estado de los productos y servicios desde su realización hasta su entrega.

• La trazabilidad conlleva reconocer aspectos como dónde fue vendido, quién es el propietario, ubicación del propietario, número de factura y estado de pago.

• Permite evitar que productos o servicios no conformes sean utilizados por los clientes.

Finalización de la cláusula 8.5

Resumen de la sección: Se finaliza la primera parte de la cláusula 8.5 sobre producción y provisión del servicio. En la segunda parte se desarrollarán los apartados 8.5.3, 8.5.4 y 8.5.6.

• Se abordarán en detalle los apartados 8.5.3 (Control de cambios), 8.5.4 (Proceso externo) y 8.5.6 (Liberación del producto).