Norma ISO 9001. Producción y Provisión del Servicio. 8.5 Parte 1. ISO 9000:2015
Norma ISO9001 - Producción y Provisión del Servicio
Resumen de la Sección: En esta sección, se profundiza en aspectos importantes relacionados con la realización de productos y servicios bajo la norma ISO9001.
Control de la producción y provisión del servicio (8.51)
- Las condiciones controladas deben incluir las características de los productos, servicios o actividades a realizar.
- Es necesario planificar los productos, servicios y actividades a través de manuales, procedimientos e instructivos que indiquen rasgos diferenciadores.
- La implementación de estas condiciones controladas es requerida para cumplir con los criterios de control de procesos y salidas.
- Se deben identificar recursos para el seguimiento y medición que permitan determinar la conformidad al momento de prestar un servicio o realizar un producto.
Seguimiento y medición (8.51)
- El seguimiento implica determinar el estado de un sistema, proceso, producto, servicio o actividad a través de auditorías, inspecciones, reuniones gerenciales, encuestas de satisfacción, entre otros.
- La medición implica comparar valores respecto a un estándar utilizando equipos o actividades como indicadores para evaluar tiempos de respuesta, satisfacción del cliente, cantidad de procesos, entre otros.
- La comparación se realiza entre el valor obtenido y el valor ratificado para establecer si se cumplen los requisitos establecidos.
Actividades dependientes (8.53)
- La cantidad y complejidad de las actividades dependen de la naturaleza de los procesos, productos y servicios.
- Los productos, servicios y actividades deben realizarse con la infraestructura adecuada para evitar incumplimientos.
- Se requiere personal competente para realizar las actividades de control.
- Se debe asegurar la validación y revalidación de la capacidad para alcanzar los resultados planificados.
Ejemplos de validación (8.53)
- Una organización que vende lapiceros de alta gama debe validar que su duración sea al menos 1200 metros de escritura.
- Una organización que ofrece entrega de pizzas en menos de 30 minutos debe validar su capacidad para cumplir con ese tiempo.
- Algunos productos pueden requerir validaciones más complejas, como el sabor y aroma del café, utilizando jueces expertos y catadores.
Control de la producción
Resumen de la Sección: En esta sección se aborda el control de la producción bajo la norma ISO9001.
Condiciones controladas (8.51)
- Las condiciones controladas deben incluir las características de los productos, servicios o actividades a realizar.
- Es necesario planificar los productos, servicios y actividades a través de manuales, procedimientos e instructivos que indiquen rasgos diferenciadores.
- La implementación de estas condiciones controladas es requerida para cumplir con los criterios de control de procesos y salidas.
Seguimiento y medición (8.51)
- El seguimiento implica determinar el estado de un sistema, proceso, producto, servicio o actividad a través de auditorías, inspecciones, reuniones gerenciales, encuestas de satisfacción, entre otros.
- La medición implica comparar valores respecto a un estándar utilizando equipos o actividades como indicadores para evaluar tiempos de respuesta, satisfacción del cliente, cantidad de procesos, entre otros.
Actividades dependientes (8.53)
- La cantidad y complejidad de las actividades dependen de la naturaleza de los procesos, productos y servicios.
- Los productos, servicios y actividades deben realizarse con la infraestructura adecuada para evitar incumplimientos.
- Se requiere personal competente para realizar las actividades de control.
Validación (8.53)
- La validación consiste en confirmar mediante evidencia objetiva que se han cumplido los requisitos para una utilización o aplicación prevista.
- Ejemplos de validación incluyen asegurar que lapiceros de alta gama duren al menos 1200 metros de escritura y que las pizzas sean entregadas en menos de 30 minutos.
Control y seguimiento
Resumen de la Sección: En esta sección se aborda el control y seguimiento bajo la norma ISO9001.
Seguimiento y medición (8.51)
- El seguimiento implica determinar el estado de un sistema, proceso, producto, servicio o actividad a través de auditorías, inspecciones, reuniones gerenciales, encuestas de satisfacción, entre otros.
- La medición implica comparar valores respecto a un estándar utilizando equipos o actividades como indicadores para evaluar tiempos de respuesta, satisfacción del cliente, cantidad de procesos, entre otros.
Actividades dependientes (8.53)
- La cantidad y complejidad de las actividades dependen de la naturaleza de los procesos, productos y servicios.
- Los productos, servicios y actividades deben realizarse con la infraestructura adecuada para evitar incumplimientos.
- Se requiere personal competente para realizar las actividades de control.
Validación (8.53)
- La validación consiste en confirmar mediante evidencia objetiva que se han cumplido los requisitos para una utilización o aplicación prevista.
- Ejemplos de validación incluyen asegurar que lapiceros de alta gama duren al menos 1200 metros de escritura y que las pizzas sean entregadas en menos de 30 minutos.
Validación y revalidación
Resumen de la Sección: En esta sección se aborda la validación y revalidación bajo la norma ISO9001.
Validación (8.53)
- La validación consiste en confirmar mediante evidencia objetiva que se han cumplido los requisitos para una utilización o aplicación prevista.
- Ejemplos de validación incluyen asegurar que lapiceros de alta gama duren al menos 1200 metros de escritura y que las pizzas sean entregadas en menos de 30 minutos.
Revalidación (8.53)
- La revalidación implica volver a confirmar mediante evidencia objetiva la capacidad para alcanzar los resultados planificados.
- Es necesario tener claridad en el concepto de validación y revalidación para garantizar el cumplimiento de los requisitos establecidos.
Control de características de los productos y servicios
Resumen de la sección: En el apartado 851, se establece que solo se aplican a los procesos misionales. Se deben controlar las características de los productos, servicios y actividades. Si un proceso de apoyo afecta al producto o servicio, también debe ser controlado según este apartado.
- La norma ISO 9000 define trazabilidad como la capacidad para seguir el histórico, aplicación o localización de un objeto.
- La organización debe tener la capacidad para determinar el estado de los productos y servicios desde su realización hasta su entrega.
Identificación y trazabilidad
Resumen de la sección: El apartado 852 establece que la organización debe utilizar medios apropiados para identificar las salidas de los productos y servicios con el fin de asegurar su conformidad. Se presenta un ejemplo en una organización que fabrica vehículos y ha detectado una no conformidad en sus componentes eléctricos vendidos entre febrero y marzo. Para solucionarlo, es necesario recuperar todos los vehículos fabricados en esos dos meses.
- La trazabilidad implica reconocer aspectos como dónde fue vendido, quién es el propietario, ubicación del propietario, número de factura y estado de pago.
- La organización necesita tener claridad sobre la ubicación del 100% de sus vehículos para evitar que sean utilizados por los clientes.
Importancia de la trazabilidad
Resumen de la sección: La trazabilidad permite seguir el histórico, aplicación o localización de un objeto. Es fundamental para la organización tener la capacidad de determinar el estado de los productos y servicios desde su realización hasta su entrega.
- La trazabilidad conlleva reconocer aspectos como dónde fue vendido, quién es el propietario, ubicación del propietario, número de factura y estado de pago.
- Permite evitar que productos o servicios no conformes sean utilizados por los clientes.
Finalización de la cláusula 8.5
Resumen de la sección: Se finaliza la primera parte de la cláusula 8.5 sobre producción y provisión del servicio. En la segunda parte se desarrollarán los apartados 8.5.3, 8.5.4 y 8.5.6.
- Se abordarán en detalle los apartados 8.5.3 (Control de cambios), 8.5.4 (Proceso externo) y 8.5.6 (Liberación del producto).