Controles En Proceso Para Comprimidos

Control de Proceso en la Fabricación de Comprimidos

Normativa y Control en Proceso

• La NOM 059 establece que el control en proceso debe incluir verificaciones durante la fabricación para ajustar el proceso si es necesario, según lo indicado en el apartado 3.43 .

• Todas las pruebas de control deben realizarse conforme a métodos aprobados por la unidad de calidad, como se menciona en el apartado 11.21 .

Pruebas Principales Realizadas a las Tabletas

• Se realizan tres pruebas principales: dureza, resistencia a la ruptura y abrasión, para asegurar que las tabletas mantengan su integridad durante procesos como envasado y recubrimiento .

Dureza

• La dureza mide la capacidad de las tabletas para soportar tensiones mecánicas; se evalúa mediante una prueba donde se aplica fuerza hasta provocar la ruptura .

• Las tabletas son colocadas entre dos platinas que aplican presión controlada; los resultados se registran como valores promedio, máximo y mínimo de fuerza medida .

Resistencia a la Ruptura

• Este factor es crucial para determinar la integridad mecánica; se utiliza un aparato calibrado con precisión para medir esta resistencia bajo condiciones reproducibles .

Evaluación de Abrasión

• La abrasión mide cómo los sólidos compactados resisten desgaste por fricción durante manipulación y transporte; es un parámetro clave junto con dureza .

Equipamiento Utilizado

• El equipo incluye un tambor acrílico con deflector interno que permite evaluar cómo las unidades libres de polvo interactúan al girar dentro del tambor .

Procedimiento de Prueba

• Se coloca una cantidad definida de tabletas dentro del tambor, que gira a una velocidad específica durante un tiempo determinado; se busca una pérdida máxima del 1% por astillamiento o abrasión .

Desintegración

• La desintegración evalúa cuánto tiempo tarda una forma farmacéutica sólida en desintegrarse en un fluido bajo condiciones preestablecidas []; no aplica a ciertos tipos específicos como tabletas masticables o granulados efervescentes .

Detalles Técnicos sobre Desintegración

• Se utilizan canastillas específicas con tubos cilíndricos donde se depositan las tabletas; estas deben cumplir con dimensiones exactas para asegurar resultados precisos .

Observaciones Finales

• Al finalizar cada prueba, se observa si hay evidencia de desintegración o rotura; si no cumplen los criterios establecidos, deben repetirse hasta obtener resultados satisfactorios .