Implementación ISO 9001 | Taller Gratuito

Implementación de la norma ISO 9001:2015

Resumen de la sección: En esta sección, la ingeniera química y experta en implementación de sistemas de gestión, Elisa Lista de Cortes Fuster, presenta el curso taller gratuito sobre las buenas prácticas para implementar la norma ISO 9001:2015. Comparte su experiencia laboral y explica que el objetivo del curso es ayudar a los participantes a gestionar sus procesos e implementar sistemas de gestión.

Introducción a la norma ISO 9001:2015

• La norma ISO 9001:2015 es una norma internacional publicada en septiembre del 2015.

• Es un estándar internacional que regula un sistema de gestión de calidad dentro de las organizaciones.

• Puede ser adoptada tanto por organizaciones que producen productos como por aquellas que brindan servicios.

• Su certificación facilita el comercio con otras organizaciones y empresas internacionales.

Buenas prácticas para implementar la norma ISO 9001:2015

• Conocer los conceptos importantes y terminología utilizada en la norma.

• Centrarse en la gestión de calidad dentro de las organizaciones.

• Entender cómo llegó al Perú y cómo puede ayudar a las organizaciones locales.

• Facilitar el comercio con otras organizaciones nacionales e internacionales.

Beneficios de implementar la norma ISO 9001:2015

• Facilita el comercio con otras organizaciones nacionales e internacionales.

• Ayuda a gestionar los procesos y mejorar la calidad de los productos o servicios ofrecidos.

• Permite una mayor eficiencia en la gestión de recursos y reducción de costos.

• Mejora la satisfacción del cliente y aumenta su confianza en la organización.

Norma ISO 9000

Resumen de la sección: En esta sección se habla sobre la norma ISO 9000, que es una norma internacional basada en una familia de normas que ayudan a implementar esta norma dentro de diferentes organizaciones. La ISO 9001 es la única norma certificable y tiene requisitos obligatorios para lograr su certificación. Además, hay otras normas en la familia ISO 9000 que ayudan a implementar el sistema de gestión de calidad.

Familia de Normas ISO 9000

• La familia de normas ISO 9000 ayuda a implementar el sistema de gestión de calidad.

• La norma ISO 9004 da directrices para buscar la mejora continua dentro de la organización.

• La guía ISO 19011 ayuda a formar auditores internos y establece los lineamientos para las auditorías dentro de la organización.

Principios Normativos

• La norma está basada en siete principios, como el enfoque al cliente, liderazgo y compromiso del personal.

• Los principios han tenido pequeños ajustes con las nuevas versiones, pero no cambios fundamentales.

• El principio del enfoque al cliente busca entender lo que busca el cliente y todas las partes interesadas dentro del sistema de gestión.

• El compromiso y competencia del personal son importantes para cumplir con los requisitos del sistema de gestión.

Mejora continua y toma de decisiones basadas en evidencias

Resumen de la sección: En esta sección se habla sobre la mejora continua y cómo implementarla dentro del sistema de gestión. También se discute la importancia de tomar decisiones basadas en evidencias para mejorar el sistema.

Implementación de la mejora continua

• La mejora continua implica alinear las entradas y salidas por cada etapa del proceso.

• Se deben buscar puntos de mejora continua a través de no conformidades en cualquier sistema de gestión.

• Es importante implementar estos puntos para lograr una mejora constante.

Toma de decisiones basadas en evidencias

• Las personas deben tomar decisiones basadas en evidencias dentro del sistema de gestión.

• Se pueden utilizar mediciones y evaluaciones para medir el comportamiento del sistema y conocer su cumplimiento con los objetivos establecidos.

Gestión de relaciones y estructura de alto nivel

Resumen de la sección: En esta sección se habla sobre la importancia de gestionar las relaciones con proveedores u otras partes interesadas, así como también sobre la estructura común que tienen las normas publicadas después del año 2012.

Gestión de relaciones

• Es importante gestionar las relaciones con proveedores u otras partes interesadas identificadas dentro del sistema.

Estructura común en normas publicadas después del 2012

• La estructura común es una iniciativa que busca alinear todas las normas publicadas después del 2012 en una misma estructura.

• Todas las normas publicadas después del 2012 cuentan con una estructura de 10 cláusulas y los títulos de las cláusulas se mantienen iguales.

• La estructura común facilita la implementación de las normas dentro de cualquier organización.

Estructura de la norma ISO 9001:2015

Resumen de la sección: En esta sección, se describe la estructura de la norma ISO 9001:2015 y cómo está organizada en cláusulas.

Estructura de la norma

• La versión 2015 de la norma sigue una estructura basada en el Anexo SL.

• El Anexo SL tiene diez cláusulas, las tres primeras son cláusulas introductorias y las restantes son requisitos normativos.

• Los requisitos normativos están establecidos en las cláusulas 4 a 10.

• La norma también está basada en un ciclo PHVA (Planear-Hacer-Verificar-Actuar).

Ciclo PHVA o ciclo de mejora continua

Resumen de la sección: En esta sección, se explica el ciclo PHVA y cómo está relacionado con la estructura de la norma ISO 9001:2015.

Ciclo PHVA

• El ciclo PHVA consta de cuatro etapas: Planear, Hacer, Verificar y Actuar.

• La estructura de los anexos y las cláusulas que son requisitos normativos siguen este ciclo.

• La implementación del sistema de gestión debe ser continua para lograr mejoras continuas.

Buenas prácticas para implementar ISO 9001:2015

Resumen de la sección: En esta sección, se describen algunas buenas prácticas para implementar correctamente la norma ISO 9001:2015.

Implementación exitosa

• Las organizaciones optan por implementar buenas prácticas o un sistema de gestión para lograr la certificación.

• La certificación permite a las organizaciones demostrar que cumplen con los requisitos de la norma ISO 9001:2015.

• Las buenas prácticas incluyen planificar, ejecutar, verificar y actuar en el ciclo PHVA y buscar mejoras continuas en el sistema de gestión.

Implementación de un sistema de gestión de calidad

Resumen de la sección: En esta sección, se discute la importancia del compromiso de la alta dirección y los recursos necesarios para implementar un sistema de gestión. También se habla sobre la importancia de contar con un equipo de trabajo y seleccionar a las personas adecuadas para ayudar en la implementación.

Compromiso de la alta dirección

• El compromiso de la alta dirección es fundamental para implementar un sistema de gestión.

• La alta dirección proporciona los recursos necesarios, incluyendo financieros y técnicos.

• Es importante que el compromiso sea fuerte y esté reflejado en la política del sistema.

Análisis inicial del sistema

• Antes de implementar el sistema, es importante hacer un análisis completo del mismo.

• Esto ayuda a entender dónde estamos partiendo y qué mejoras son necesarias.

Equipo de trabajo

• Contar con un equipo adecuado es crucial para una implementación exitosa.

• Se deben buscar personas claves dentro de la organización que puedan ayudar en el proceso.

• Es recomendable seleccionar a consultores con experiencia en sistemas de gestión.

Selección del equipo adecuado

Resumen de la sección: En esta sección, se habla sobre cómo seleccionar al equipo adecuado para ayudar en la implementación del sistema. Se discuten las características que debe tener el equipo y cómo elegir a los consultores adecuados.

Características del equipo

• El equipo debe estar formado por personas clave dentro de la organización.

• Deben ser responsables directos o tener influencia sobre los procesos involucrados en el sistema.

• Deben tener habilidades y conocimientos adecuados para la implementación.

Selección de consultores

• Es importante seleccionar a consultores con experiencia en sistemas de gestión.

• Se pueden utilizar directrices como la norma ISO 10019 para seleccionar a los consultores adecuados.

• Los consultores deben ser capaces de adaptarse a las necesidades específicas de la organización.

Planificación del sistema

Resumen de la sección: En esta sección, se habla sobre cómo planificar el sistema de gestión. Se discuten los pasos necesarios para establecer objetivos y metas, así como la importancia de involucrar a todo el personal en el proceso.

Establecimiento de objetivos y metas

• Es importante establecer objetivos y metas claros para el sistema.

• Estos deben estar alineados con la política del sistema y ser medibles.

• Los objetivos deben ser revisados periódicamente para asegurarse de que se están cumpliendo.

Involucramiento del personal

• Todo el personal debe estar involucrado en el proceso de implementación del sistema.

• Esto ayuda a crear un sentido de propiedad y compromiso con el éxito del sistema.

• La comunicación efectiva es clave para asegurar que todos entiendan su papel en el proceso.

Roles y responsabilidades

Resumen de la sección: En esta sección se habla sobre los roles y responsabilidades necesarios para implementar un sistema de gestión de calidad.

Designación de auditores

• Es importante designar a los auditores internos o externos que serán responsables de las auditorías del sistema de gestión.

• Los auditores deben tener una formación adecuada basada en la norma ISO 19011:2008-2018.

• Si no hay auditores internos disponibles, es posible tercerizar el proceso con una empresa tercera.

Coordinadores del sistema de gestión

• Los coordinadores del sistema de gestión son las personas encargadas de liderar la implementación del sistema.

• Pueden ser una persona interna o un consultor externo.

• Deben llevar un registro detallado del progreso durante la implementación.

Programa de toma de conciencia

• Es importante que todas las personas involucradas en el proceso tengan un programa adecuado para tomar conciencia sobre los requisitos del sistema.

• Se recomienda que todas las personas involucradas reciban capacitación en los requisitos de la norma ISO 9001 y en auditoría interna.

• Es necesario evaluar el desempeño después de la capacitación para medir su eficacia.

Evaluación continua

• La evaluación continua es necesaria para medir la eficacia del programa y asegurarse que todos han tomado conciencia sobre los puntos importantes.

• Si no se ha logrado el objetivo, será necesario volver a capacitar a las personas.

Competencias basadas en educación, formación y experiencia

Resumen de la sección: En esta sección se habla sobre las competencias que deben tener las personas dentro de una organización. Estas competencias están basadas en tres puntos importantes: educación, formación y experiencia. La norma establece que es importante contar con estas competencias para el puesto.

• Las personas deben tener competencias basadas en educación, formación y experiencia.

• La norma establece que es importante contar con estas competencias para el puesto.

• El perfil de puesto debe adecuarse a la persona y no al revés.

• Es importante capacitar a las personas para que tengan las competencias necesarias.

Perfil de puesto y roles dentro de la organización

Resumen de la sección: En esta sección se habla sobre el perfil de puesto y los roles dentro de una organización. Es importante establecer los requisitos del perfil de puesto, incluyendo educación, formación y experiencia. También es necesario definir los roles y responsabilidades que tiene una persona dentro de la organización.

• El perfil de puesto debe incluir requisitos como educación, formación y experiencia.

• Es necesario definir los roles y responsabilidades que tiene una persona dentro de la organización.

Programa de capacitaciones para ciertos puestos

Resumen de la sección: En esta sección se habla sobre un programa específico para capacitar a las personas en ciertos puestos. Este programa puede ser útil si hay personas que no cuentan con las competencias necesarias para el puesto.

• Un programa específico puede ser útil si hay personas que no cuentan con las competencias necesarias para el puesto.

Diagnóstico inicial y alcance del sistema de gestión

Resumen de la sección: En esta sección se habla sobre el diagnóstico inicial y el alcance del sistema de gestión. Es importante hacer un diagnóstico inicial para saber en qué punto de la norma están y definir el alcance del sistema de gestión. El alcance debe estar basado en los productos, servicios y procesos que se van a implementar dentro del sistema de gestión.

• Es importante hacer un diagnóstico inicial para saber en qué punto de la norma están.

• El alcance del sistema de gestión debe estar basado en los productos, servicios y procesos que se van a implementar dentro del sistema.

Implementación del sistema de gestión

Resumen de la sección: En esta sección se habla sobre cómo implementar un sistema de gestión para identificar las fortalezas, debilidades, oportunidades y amenazas dentro de una organización. También se discute la importancia de identificar las partes interesadas y sus necesidades y expectativas relevantes para el sistema de gestión.

Identificación de procesos

• Es importante establecer los procesos que se van a implementar en el sistema de gestión.

• El mapa de procesos es una herramienta útil para visualizar cómo están conectados los diferentes procesos en el sistema.

Planificación e implementación

• Para implementar un sistema de gestión, primero es necesario planificar qué se va a implementar.

• La cláusula 6 permite planificar la implementación de la gestión de riesgos.

• Es importante identificar los riesgos dentro del sistema y tener un plan de acción para abordarlos.

• La cláusula 8 valida los controles o planes de acción que se han implementado en la cláusula 6.

Gestión del cambio y objetivos

• Se debe leer la norma ISO 31.000 para tener una mejor comprensión sobre la gestión del riesgo.

• Los objetivos deben estar alineados con la política del sistema y ser medibles siempre que sea posible.

• Es importante preparar una planificación para gestionar cualquier cambio que pueda presentarse dentro del sistema.

Gestión de documentación

• Se debe desarrollar toda la documentación necesaria dentro del sistema de gestión.

Documentación y Control de la Información

Resumen de la sección: En esta sección, se habla sobre la documentación y el control de la información en un sistema de gestión de calidad. Se explica la diferencia entre documentos y registros, así como la importancia del control y acceso a la información documentada.

Documentos vs Registros

• Los documentos son procedimientos manuales instructivos planes dentro del sistema de gestión.

• Los registros son formatos vacíos que se convierten en un registro después de ser llenados con información.

• La norma habla de "mantener" información documentada para los documentos y "conservar" información documentada para los registros.

Control y Acceso a la Información Documentada

• Es importante tener un control y acceso confiable a la información documentada.

• Muchas organizaciones optan por manejar su información documentada a través de medios virtuales o plataformas en línea.

• Se recomienda establecer una matriz de personas claves que puedan acceder y modificar los documentos, pero idealmente solo una persona debería modificarlos.

• Es importante llevar un registro del control de cambios en los documentos, incluyendo fecha, versión, revisor y aprobador.

Auditoría Interna

• Después de implementar el sistema de gestión, es importante realizar auditorías internas periódicas.

La importancia de la auditoría y revisión por la dirección

Resumen de la sección: En esta sección, se discute la importancia de contar con una auditoría dentro del sistema de gestión y cómo es necesario contar con un tercero para realizarla. También se habla sobre la necesidad de realizar una revisión por la dirección periódicamente y cómo esto puede ayudar a lograr una certificación.

Auditoría y Revisión por la Dirección

• Es importante contar con una auditoría dentro del sistema de gestión para poder medir el grado de cumplimiento respecto a una certificación.

• Se recomienda que un tercero realice la auditoría ya que un consultor no puede ser juez y parte.

• La auditoría deja registros e informes que permiten saber en qué estado está el sistema de gestión.

• La norma requiere que se cuente con un programa de auditorías y revisión por la alta dirección (9.2).

• Es importante realizar primero una revisión por la dirección antes de hacer una auditoría, ya que esto permite incluir información relevante en el informe final.

Revisión por la Dirección

• La revisión por la dirección debe realizarse periódicamente, pero no hay un tiempo específico establecido en la norma.

• Se recomienda hacerla cada dos o tres meses para evitar dejar pasar mucho tiempo entre revisiones.

• La alta dirección debe ser quien realice esta revisión, ya que es un punto importante dentro de las entradas y salidas de la norma.

• La revisión por la dirección tiene partes que deben realizarse y es importante cumplir con todas ellas para tener evidencia de haber realizado la revisión.

Implementación de Sistemas de Gestión

Resumen de la sección: En esta sección, se discute la importancia de planificar y realizar el levantamiento de no conformidades y oportunidades de mejora continua dentro del sistema de gestión. También se menciona la importancia de solicitar una revisión del sistema a través de una auditoría previa y finalmente una auditoría de certificación.

Planificación del Levantamiento de No Conformidades y Mejora Continua

• Es importante planificar cómo se va a realizar el levantamiento de no conformidad o cualquier otra identificación dentro del sistema.

• Después de identificar una oportunidad para mejorar, es necesario ir al punto 6 para planificar los cambios necesarios en el sistema.

Revisión del Sistema a través de Auditorías

• Después de implementar un sistema, es importante solicitar una revisión a través de una auditoría previa y finalmente una auditoría de certificación.

• Se recomienda optar por una empresa certificadora que cuente con acreditación para poder certificar el proceso.

• Las normas son referencias mundiales que permiten estandarizar y mejorar los procesos dentro las organizaciones.

Conclusiones sobre la Implementación

• La calidad es un aspecto trascendental para todas las organizaciones en los últimos años.

• La normalización fija bases para el presente y futuro en las empresas.

• Los beneficios obtenidos al implementar un sistema nos servirán tanto ahora como en el futuro.

• Las normas buscan siempre la mejora y eficacia dentro del sistema.

Preguntas Frecuentes

• No hay un tiempo mínimo o máximo establecido para la implementación del sistema de gestión.

Implementación de un sistema de gestión

Resumen de la sección: En esta sección se discute la cantidad de procesos que se deben certificar, el tiempo que puede tomar una implementación y el compromiso necesario por parte del personal involucrado.

Cantidad de procesos a certificar

• La cantidad de procesos a certificar depende del número de filiales o establecimientos que se van a implementar.

• El tiempo necesario para la implementación también dependerá del tamaño y complejidad de la organización.

• El compromiso del personal es fundamental para el éxito en la implementación.

Constitución de la alta dirección

• La alta dirección está compuesta por personas o grupos que toman decisiones directas en los procesos.

• Puede estar constituida únicamente por la gerencia general o incluir al gerente responsable del proceso a certificar.

• No es necesario contar con un contrato específico, sino que las personas deben tener roles y responsabilidades definidos dentro del proceso.

Identificación de riesgos y oportunidades

• Para identificar riesgos y oportunidades, se pueden utilizar diferentes metodologías como lluvia de ideas o herramientas más avanzadas como la norma ISO 31000:2018.

• Es importante identificar los riesgos altos y medios para darles tratamiento adecuado.

Determinación del alcance

• La determinación del alcance es importante para poder identificar los contextos y partes interesadas relevantes para el sistema de gestión.

• Una vez identificados estos elementos, se podrá definir el alcance adecuado.

Alcance y requisitos de la norma

Resumen de la sección: En esta sección, se discute el alcance del sistema de gestión y los requisitos de la norma que deben ser implementados. También se habla sobre cómo justificar cualquier requisito que no pueda ser implementado.

Alcance del sistema de gestión y requisitos de la norma

• El alcance del sistema de gestión debe incluir las sedes en las que se va a implementar y debe estar establecido dentro de los productos, servicios, procesos y límites establecidos por el sistema.

• Es importante establecer qué requisitos de la norma (cláusulas 4 a 10) serán implementados dentro del sistema de gestión. Si hay algún requisito que no pueda ser implementado, es necesario justificarlo.

• Se recomienda realizar al menos una auditoría interna anualmente para validar si todos los requisitos de la norma están siendo implementados dentro del sistema. La frecuencia exacta debe ser establecida por cada organización.

Auditorías internas

Resumen de la sección: En esta sección, se discute cuántas auditorías internas son recomendables antes de llegar a la certificación y cómo establecer su frecuencia.

Frecuencia y seguimiento

• Antes de llegar a la certificación, es importante realizar una auditoría como mínimo para poder validar todo el sistema.

• Anualmente, es recomendable realizar al menos una auditoría interna para validar si todos los requisitos de la norma están siendo implementados dentro del sistema. La frecuencia exacta debe ser establecida por cada organización.

• Se recomienda hacer seguimiento a los procesos con mayor riesgo, dependiendo de los resultados de una auditoría previa.

Ampliación del alcance

Resumen de la sección: En esta sección, se discuten las consideraciones que deben tenerse en cuenta al realizar una ampliación del alcance y cómo revisar todo el sistema de gestión.

Revisión del sistema de gestión

• Al realizar una ampliación del alcance, es necesario revisar todo el sistema de gestión desde el contexto y las partes interesadas para identificar cualquier nueva necesidad o riesgo.

• Es importante partir siempre desde la revisión del contexto en mi organización y la revisión de mis partes interesadas para poder incluir dentro del mercante un proceso adicional.

Aprobaciones digitales

Resumen de la sección: En esta sección, se discute si es posible aprobar documentos con solo firmas digitales y cuál es la mejor forma para aprobar documentos.

Aprobaciones digitales

• Se puede trabajar con firmas digitales para aprobar documentos. Sin embargo, es recomendable tener una evidencia clara sobre cómo se ha aprobado el documento.

Procedimiento y control de documentos

Resumen de la sección: En esta sección, se discute la importancia de establecer un procedimiento para el control y manejo de documentos de información documentada. Se menciona que es importante declarar los medios de comunicación utilizados para las aprobaciones dentro del sistema de gestión.

• Es recomendable establecer un medio de comunicación dentro del sistema de gestión para las aprobaciones.

• Las auditorías pueden requerir evidencia en forma de correos o pantallazos de WhatsApp para demostrar las aprobaciones.

• Se pueden utilizar firmas digitales si es necesario.

Recomendaciones sobre normas

Resumen de la sección: En esta sección, se discuten las diferentes normas que existen y cuál podría ser útil dependiendo del rubro en el cual te quieras especializar.

• La elección dependerá del área en la que quieras trabajar.

• Si quieres trabajar en gestión de calidad, ISO 9001 es una buena opción.

• Para temas relacionados con seguridad y salud en el trabajo, ISO 45001 puede ser útil.

• Para temas medioambientales, ISO 14000 puede ser una buena opción.

• Para temas relacionados con sobornos y corrupción, ISO 37000 puede ser útil.

Codificación, revisión y actualización

Resumen de la sección: En esta sección, se discute cómo llevar la codificación, revisión y fecha actualización en formatos y registros. También se habla sobre cómo controlar la documentación cuando hay múltiples sedes involucradas.

• La organización es libre de establecer su propio sistema de codificación y control de documentación.

• Se puede utilizar un cuadro que incluya el título, logo de la empresa, código y codificación adicional para cada sede.

• La fecha, versión y cambios deben ser registrados en la información documentada.

• Para múltiples sedes, se puede utilizar una codificación adicional para indicar cambios específicos en cada sede.

Auditorías internas e información documentada

Resumen de la sección: En esta sección, se discute la frecuencia con la que se deben realizar las auditorías internas y cuánto tiempo debe mantenerse la información documentada.

• La frecuencia de las auditorías internas depende de la norma o de la organización.

• La información documentada debe mantenerse durante el tiempo requerido por las leyes y regulaciones aplicables.

• Los registros pueden eliminarse después del tiempo requerido por las leyes y regulaciones aplicables.