ISO 9001:2015
Introdução à ISO e sua Importância
O que é a ISO?
- A ISO (Organização Internacional de Normalização) busca a padronização de normas de produtos e segurança para empresas em nível internacional, com sede em Ginebra, Suíça.
- O Comitê Técnico 176 é responsável pelo desenvolvimento da norma ISO 9000, que trata dos sistemas de gestão da qualidade.
Processo de Revisão da Norma
- A revisão da norma ISO 9000 ocorre em seis etapas: revisão sistemática, especificação de design, borrador do comitê, projeto de norma internacional, projeto final e publicação final.
- A norma tem 25 anos e passou por cinco versões desde sua primeira edição em 1987 até a última em setembro de 2015.
Revisões e Estrutura da Norma
Tipos de Revisões
- As revisões podem ser menores (esclarecimento de interpretações) ou maiores (mudanças ou eliminações nos requisitos).
Estrutura Geral
- A versão mais recente estabelece uma estrutura de alto nível que alinha diferentes sistemas de gestão para garantir compatibilidade no vocabulário e requisitos.
- A norma contém dez capítulos; os três primeiros abordam generalidades sobre aplicação, referências normativas e definições importantes.
Elementos do Sistema de Gestão da Qualidade
Compreensão do Contexto
- A norma ISO 9001 começa pela compreensão do contexto organizacional e identificação das necessidades das partes interessadas.
Liderança e Compromisso
- Fortalece o compromisso da alta direção com o sistema de qualidade, planejando ações para gerenciar riscos e oportunidades.
Princípios Fundamentais na Versão 2015
Novos Princípios
- A versão 2015 introduz sete princípios diferentes da versão anterior; elimina o enfoque sistêmico na gestão.
Foco no Risco
- Enfatiza um enfoque baseado no risco visando melhorar a confiança do cliente, estabelecer uma cultura proativa e assegurar consistência na qualidade dos produtos.
Ciclo PHVA na Norma
Divisão dos Capítulos
- Os capítulos são divididos conforme o ciclo PHVA: Planejar (Capítulos 4 a 6), Fazer (Capítulos 7 a 8), Verificar (Capítulo 9), Agir (Capítulo 10).
Detalhes dos Capítulos:
- Contexto Organizacional - Análise DOFA para definir escopo do sistema.
- Liderança - Compromisso da alta direção com políticas alinhadas ao contexto organizacional.
- Planejamento - Definição clara dos objetivos baseados no risco.
- Suporte - Recursos necessários para implementação eficaz do SGC.
- Comunicação - Planejamento dos processos comunicativos dentro da organização.
Elementos do Sistema de Gestão da Qualidade
Distribuição e Acesso à Informação
- Descrição dos elementos relacionados à distribuição, acesso e proteção da informação, assegurando sua legibilidade durante a realização do produto ou serviço.
Operação e Controle de Processos
- No Capítulo 8, a organização deve implementar e controlar processos necessários para atender aos requisitos, incluindo design, desenvolvimento e controle de produtos/serviços externos.
- É essencial planejar o desenvolvimento operacional e o controle da produção ou prestação de serviços, além das atividades de entrega.
Avaliação do Sistema de Gestão
- O Capítulo 9 aborda métodos para monitoramento, medição, análise e avaliação da conformidade do SGC (Sistema de Gestão da Qualidade) e satisfação do cliente.
- A organização deve planejar auditorias internas considerando o estado dos processos, resultados anteriores e feedback dos clientes.
Revisão pela Alta Direção
- A alta direção deve revisar periodicamente o sistema de gestão da qualidade para avaliar sua eficácia e adequação.
Melhoria Contínua no SGC
Tratamento de Não Conformidades
- Quando surgem não conformidades, a organização precisa avaliar ações para eliminar suas causas.
Enfoque em Gestão de Risco
- A norma ISO 9001:2015 enfatiza a gestão do risco; recomenda-se usar a ISO 31000 como referência para implementação desses requisitos.
Interação entre Processos
- Detalhamento sobre a interação entre os processos dentro do sistema de gestão é fundamental. O foco se amplia para incluir todas as partes interessadas na organização.
Implementação da ISO 9001:2015
Passos Iniciais para Implementação