ISO 9001:2015

La ISO y su función principal

Resumen de la sección: La ISO es la organización internacional de estandarización que busca la estandarización de normas de productos y seguridad a nivel internacional. El comité técnico 176 desarrolla el tema de ISO 9000, una norma sobre sistemas de gestión de calidad.

• La ISO es la organización internacional de estandarización.

• Su función principal es buscar la estandarización de normas de productos y seguridad a nivel internacional.

• El comité técnico 176 desarrolla el tema de ISO 9000, una norma sobre sistemas de gestión de calidad.

Proceso de revisión y versiones

Resumen de la sección: La norma ISO 9000 pasa por un proceso dividido en seis etapas para su revisión. Ha tenido cinco versiones desde 1987 hasta septiembre del 2015, con revisiones menores y mayores.

• El proceso de revisión consta de seis etapas.

• Ha habido cinco versiones desde 1987 hasta septiembre del 2015.

• Se realizan revisiones menores y mayores a las normas.

Trabajo conjunto con el Foro Internacional de Acreditación

Resumen de la sección: Junto a la ISO trabaja el Foro Internacional de Acreditación, quien establece los lineamientos para la certificación. Las instituciones tienen tres años para hacer transición a la versión vigente.

• El Foro Internacional de Acreditación trabaja junto a la ISO.

• Establecen los lineamientos para la certificación.

• Las instituciones tienen tres años para hacer transición a la versión vigente.

Estructura de alto nivel y vocabulario unificado

Resumen de la sección: La versión 2015 de la norma establece una estructura de alto nivel que alinea los diferentes sistemas de gestión, asegurando compatibilidad y creando unidad en cuanto a vocabulario y requisitos.

• La versión 2015 establece una estructura de alto nivel.

• Alinea los diferentes sistemas de gestión.

• Crea unidad en cuanto a vocabulario y requisitos.

Capítulos y elementos del sistema de gestión de calidad

Resumen de la sección: La norma ISO 9001 contiene diez capítulos. Los primeros tres hablan sobre generalidades, aplicabilidad y términos importantes. Los siguientes capítulos describen los elementos que un sistema de gestión debe implementar.

• La norma ISO 9001 tiene diez capítulos.

• Los primeros tres hablan sobre generalidades, aplicabilidad y términos importantes.

• Los siguientes capítulos describen los elementos del sistema de gestión.

Elementos del sistema de gestión según ISO 9001

Resumen de la sección: El sistema de gestión según ISO 9001 parte desde el contexto y las necesidades e expectativas interesados. Fortalece el liderazgo, planifica acciones para direccionar riesgos y oportunidades, asigna recursos como soporte, evalúa el desempeño del sistema y busca el aprendizaje continuo.

• El sistema parte desde el contexto y las necesidades e expectativas interesados.

• Fortalece el liderazgo y compromiso con el sistema.

• Planifica acciones para direccionar riesgos y oportunidades.

• Asigna recursos como soporte.

• Evalúa el desempeño del sistema.

• Busca el aprendizaje continuo.

Principios de la norma ISO 9001:2015

Resumen de la sección: La versión 2015 de la norma tiene siete principios, eliminando el enfoque de sistemas para la gestión y globalizando los principios de calidad, mejora, toma de decisiones y gestión de las relaciones.

• La versión 2015 tiene siete principios.

• Se elimina el enfoque de sistemas para la gestión.

• Se globalizan los principios de calidad, mejora, toma de decisiones y gestión de las relaciones.

Enfoque basado en riesgo y objetivos

Resumen de la sección: La norma ISO 9001 está construida basada en el riesgo. Busca mejorar la confianza y satisfacción del cliente, establecer una cultura proactiva y asegurar consistencia en la calidad.

• La norma está construida basada en el riesgo.

• Busca mejorar la confianza y satisfacción del cliente.

• Establece una cultura proactiva y asegura consistencia en la calidad.

Estructura bajo el ciclo PHVA

Resumen de la sección: La estructura de la norma sigue el ciclo PHVA (planear, hacer, verificar y actuar). Los capítulos están organizados según estos elementos.

• La estructura sigue el ciclo PHVA (planear, hacer, verificar y actuar).

• Los capítulos están organizados según estos elementos.

Capítulos sobre el contexto, liderazgo y planificación

Resumen de la sección: Los primeros tres capítulos de la norma hablan sobre el contexto de la organización, el liderazgo y la planificación del sistema de gestión.

• El capítulo 4 habla sobre el contexto de la organización.

• El capítulo 5 trata sobre el liderazgo.

• El capítulo 6 aborda la planificación del sistema de gestión.

Análisis DOFA y necesidades de las partes interesadas

Resumen de la sección: En el capítulo 4 se realiza un análisis DOFA para determinar el punto de partida y meta. Se destacan las necesidades de las partes interesadas para definir el alcance del sistema de gestión.

• En el capítulo 4 se realiza un análisis DOFA.

• Se destacan las necesidades de las partes interesadas.

Compromiso y seguimiento a la política de calidad

**Resumen

Operación y control de procesos

Resumen de la sección: En esta sección se aborda la importancia de implementar y controlar los procesos necesarios para cumplir con los requisitos. Se mencionan las etapas de diseño y desarrollo, control de productos y servicios externos, preparación operacional, así como la planificación del desarrollo y control de la producción o prestación del servicio.

• La organización debe implementar y controlar los procesos necesarios para cumplir con los requisitos.

• Esto incluye las etapas de diseño y desarrollo, control de productos y servicios provistos externamente, preparación operacional, actividades de entrega y posteriores a la entrega del bien o servicio.

Evaluación del sistema de gestión

Resumen de la sección: En esta sección se detallan los elementos necesarios para evaluar el sistema de gestión de calidad. Se mencionan actividades como el monitoreo, medición, análisis y evaluación de la conformidad del SGC y la satisfacción del cliente. También se destaca la importancia de planificar auditorías internas considerando diversos factores.

• La organización debe realizar actividades de monitoreo, medición, análisis y evaluación para evaluar la conformidad del SGC y la satisfacción del cliente.

• Se deben planificar auditorías internas considerando el estado actual de los procesos, resultados previos, objetivos de calidad, retroalimentación del cliente y cambios que impacten a la organización.

• La alta dirección debe realizar revisiones periódicas al sistema para evaluar su eficacia, conveniencia y adecuación.

Mejora del sistema de gestión

Resumen de la sección: En esta sección se aborda la mejora continua del sistema de gestión de calidad. Se menciona la importancia de evaluar y eliminar las no conformidades, así como mejorar la eficacia, conveniencia y adecuación del SGC. También se destaca el enfoque en la gestión del riesgo y se menciona la norma ISO 31000 como referencia.

• La organización debe evaluar y emprender acciones para eliminar las causas de las no conformidades.

• Se busca mejorar la eficacia, conveniencia y adecuación del Sistema de Gestión de Calidad.

• La norma ISO 9001:2015 tiene un enfoque claro en la gestión del riesgo, pudiendo tomar como referencia la norma ISO 31000.

Cambios relevantes en ISO 9001:2015

Resumen de la sección: En esta sección se destacan los cambios relevantes en comparación con versiones anteriores de la norma ISO 9001. Se mencionan aspectos como el enfoque en procesos, liderazgo, inclusión de todas las partes interesadas y mejor redacción para hacerla más general y entendible para empresas de servicios. También se mencionan cambios terminológicos.

• La norma ISO 9001:2015 tiene un mayor enfoque en los procesos del sistema de gestión.

• Fortalece el tema del liderazgo en la implementación del sistema.

• Incluye a todas las partes interesadas dentro de la organización.

• Hay cambios terminológicos, por ejemplo, "documento" y "registro" se sustituyen por "información documentada".

Implementación del Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2015 en 4 pasos

Resumen de la sección: En esta sección se plantea una metodología para implementar el Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2015 en una organización. Se mencionan cuatro pasos clave a seguir.

• Paso 1: Responder preguntas clave sobre la organización.

• Paso 2: Establecer los objetivos y metas del sistema.

• Paso 3: Desarrollar e implementar los procesos necesarios.

• Paso 4: Realizar seguimiento y mejora continua del sistema.

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