Cipher 21 CFR Part 11

Introdução ao Software Cypher

Lançamento da Versão 3.0

• Agradecimento pela participação no webinar sobre a nova versão do software Cypher da DISTEC, focado em conformidade com o 21 CFR Parte 11 e integridade de dados.

• O software Cypher é uma solução que já existe há algum tempo, mas a versão 3.0 traz melhorias significativas e espera-se que seja mais popular que as versões anteriores.

Objetivos do Webinar

• O webinar visa introduzir o software Cypher, discutir integridade de dados e requisitos do 21 CFR, além de informações sobre configuração e instalação do software.

• Há um aumento na demanda por soluções de conformidade devido às exigências crescentes relacionadas à integridade dos dados.

Quando é Necessário Software de Conformidade?

Uso Atual sem Software

• Muitos usuários realizam testes de desintegração e dissolução sem software, mas existem momentos em que sua utilização se torna essencial para garantir segurança e capacidades adicionais.

Requisitos Específicos

• O webinar abordará como o Cypher atende a requisitos específicos, suas funcionalidades e como implementar uma solução eficaz. Não se trata apenas de adquirir um pacote de software; é necessário entender os periféricos necessários e licenças requeridas.

Integridade dos Dados e Dissolução

Confusão no Mercado

• Existe confusão entre os clientes sobre os requisitos relacionados à integridade dos dados e ao cumprimento do 21 CFR Parte 11, especialmente em relação ao uso de instrumentos autônomos para esses fins.

Importância da Documentação

• Todos os dados gerados para liberar lotes ou apoiar aplicações NDA/ANDA devem ser documentados adequadamente para evitar alterações não autorizadas, garantindo assim a integridade dos dados durante processos críticos como dissolução.

Cópias Eletrônicas vs Impressas

Armazenamento Adequado

• Não há exigência da FDA ou agências europeias para que os dados de dissolução sejam armazenados eletronicamente; cópias impressas também são aceitáveis desde que arquivadas corretamente com assinaturas apropriadas.

Desafios na Transição

• Embora não haja prazos obrigatórios para transição a registros eletrônicos, muitas empresas estão adotando essa prática por questões de segurança e auditoria, facilitando o gerenciamento das informações críticas.

Desintegração: Similaridades com Dissolução

Armazenamento Similar

• Os métodos utilizados para armazenar dados relacionados à desintegração são semelhantes aos usados na dissolução; relatórios impressos podem ser considerados adequados se arquivados corretamente.

Geração de Dados e Conformidade com 21 CFR Parte 11

Importância da Geração de Dados

• A geração de dados não se limita a relatórios sobre condições de teste, mas é crucial para decisões de liberação em lotes. A perspectiva da FDA destaca que o tempo de desintegração detectado automaticamente é considerado dado estático.

Configurações do Equipamento e Armazenamento de Dados

• O modelo 3200 possui várias configurações de ganho, mas essas alterações não podem ser reaplicadas aos dados já coletados. O modo utilizado durante a medição permanece fixo para aquele conjunto de dados.

• Apesar da necessidade de armazenar informações, os sistemas podem ser arquivados por métodos tradicionais, o que é benéfico, pois muitos equipamentos 3200 estão sendo utilizados em outras aplicações.

Conformidade com 21 CFR Parte 11

• A conformidade com a parte 11 do CFR é frequentemente discutida; muitos instrumentos têm rótulos enganosos sobre essa conformidade. É importante entender que a conformidade é binária: ou um sistema está totalmente em conformidade ou não.

• Para registros eletrônicos, a implementação da parte 11 do CFR é necessária. Se forem utilizados cadernos laboratoriais ou impressões, essa exigência pode ser ignorada.

Software Cypher: Evolução e Funcionalidades

• O software Cypher passou por uma atualização significativa, modernizando sua interface e simplificando funcionalidades enquanto atende aos requisitos da parte 21 CFR e GMP.

• A nova versão apresenta uma interface mais moderna e intuitiva, melhorando a experiência do usuário e aumentando as capacidades operacionais.

Suporte a Instrumentos Atuais e Legados

• O novo software Cypher suporta todos os instrumentos atuais da DysTec, incluindo modelos como o SenseIR 3200 Disintegrator que antes não eram suportados.

• Além dos novos instrumentos, o software também oferece suporte para equipamentos legados como modelos antigos (61 e 6300 baps).

Desempenho e Integridade dos Dados no Cypher

• A versão 3.x do Cypher promete desempenho igual ou superior ao das versões anteriores (2.22), garantindo que problemas nos equipamentos legados não afetem atualizações futuras.

• O software garante integridade dos dados conforme os padrões da parte 11 do CFR através de assinaturas eletrônicas seguras e trilhas auditáveis imutáveis.

Segurança dos Dados

• O Cypher armazena todos os dados relevantes em diretórios seguros onde apenas usuários autorizados podem fazer alterações. Qualquer modificação na trilha auditável também fica registrada em uma trilha separada.

Capacidades do Cypher para Criação de Métodos

Assistente de Métodos

• O Cypher oferece um assistente que ajuda na criação automática de métodos, guiando o usuário na seleção do equipamento e programação necessária para medições corretas.

Alertas Compendiais

• O software inclui alertas que notificam o usuário se parâmetros regulados, como temperatura ou RPM, saírem dos limites especificados durante a execução.

Monitoramento Remoto

• O Cypher permite monitorar execuções remotamente, possibilitando que os usuários verifiquem o status da corrida e coletem dados sem estar fisicamente presentes no local.

Compartilhamento Global de Dados

• Os métodos e dados podem ser compartilhados globalmente dentro da organização ou com parceiros externos, facilitando a colaboração em diferentes locais.

Estrutura do Cypher

Componentes Principais

• O Cypher é composto por três componentes principais: servidor de instrumentos, servidor de segurança e estações cliente. Cada um desempenha um papel crucial na operação do sistema.

Servidor de Instrumentos

• Este computador controla a transferência de dados entre os instrumentos e o sistema, gerenciando uploads de métodos e recebendo informações coletadas.

Servidor de Segurança

• Responsável pelo controle dos dados provenientes dos instrumentos, garantindo que sejam salvos em diretórios seguros com controle de permissões.

Estações Cliente

• Interface gráfica onde os usuários configuram o sistema, criam métodos e visualizam relatórios. Podem ser distribuídas em várias localidades da organização.

Tipos de Instalação do Cypher

Instalação Local vs. Rede

• Na instalação local, um único PC serve como todos os servidores necessários (instrumento, segurança e cliente), permitindo uma operação independente da rede corporativa.

Vantagens da Instalação Local

• A instalação local é autônoma e requer pouca interação com o departamento de TI, simplificando a administração necessária para criar usuários e permissões.

Instalação em Rede

• Em uma instalação em rede, múltiplos PCs atuam como servidores instrumentais enquanto o servidor de segurança reside em um servidor centralizado ou máquina virtual controlando as operações na organização.

Estações Adicionais Remotas

• É possível instalar estações adicionais remotas para administradores ou revisores em qualquer lugar da organização conforme necessário.

Estrutura do Sistema Cypher

Conexões e Funcionamento

• O sistema é composto por servidores de instrumentos conectados a instrumentos, que se comunicam entre si e com um servidor de segurança na rede.

• O servidor de segurança controla os dados, que estão armazenados remotamente na rede, permitindo que clientes acessem ou interajam com o sistema.

Desafios do Sistema

• A interação intensiva com o departamento de TI é necessária, aumentando a complexidade devido a políticas rigorosas e requisitos de conformidade.

• Antes da implementação do sistema Cypher, é necessário garantir sua compatibilidade com as exigências da TI.

Introdução ao Método Cypher

Criação do Método

• O primeiro passo para executar o Cypher é criar um método que define quais equipamentos serão utilizados e como os dados serão coletados.

• Um vídeo demonstrativo será apresentado, cobrindo aspectos da instalação e uso do Cypher.

Configuração Inicial

• Para configurar um método de dissolução autônomo, deve-se clicar em "Adicionar Novo Método" e selecionar a categoria apropriada.

• É importante escolher corretamente o número de vasos durante a configuração inicial do método.

Execução do Método Automatizado

Preparação para Execução

• Após criar métodos automatizados e autônomos, está pronto para executar a unidade usando o Cypher.

• Certifique-se de que seu método esteja preparado; selecione um sistema automatizado antes de iniciar a execução.

Processo Durante a Execução

• O software Cypher orienta sobre as instruções na tela durante o processo de dissolução até atingir a temperatura desejada.

• Uma vez concluído o teste, um relatório é gerado automaticamente pelo software.

Relatórios Gerados pelo Cypher

Tipos de Relatórios

• O relatório simples inclui informações sobre o sistema, configurações dos instrumentos e resultados dos testes.

• Um relatório avançado pode ser configurado para incluir perfis detalhados das temperaturas dos vasos e gráficos RPM.

Personalização dos Relatórios

• É possível personalizar relatórios desativando modelos padrão e incluindo logotipos da empresa nas configurações.

• A configuração correta dos componentes necessários para uma solução Cipher será discutida posteriormente.

Configuração de Soluções Cypher

Complexidade na Configuração

• A configuração de uma solução Cypher não é tão simples quanto parece, pois requer múltiplas informações e considerações.

• Cada hub pode suportar até quatro instrumentos, mas a distância entre eles pode exigir mais de um hub.

• É crucial que cada servidor de instrumento tenha linha de visão com todos os instrumentos para evitar interferências durante a operação.

Informações Necessárias

• Precisamos saber o tipo de instalação (local ou em rede), número e tipo dos instrumentos, além da versão do firmware para compatibilidade.

• A localização dos instrumentos no laboratório é importante; distâncias longas podem complicar a instalação devido ao comprimento dos cabos.

Envolvimento Técnico

• Para garantir uma configuração perfeita, recomenda-se consultar um técnico antes de emitir qualquer cotação.

• O técnico fornecerá a configuração inicial, assegurando que todos os comprimentos de cabo e conexões sejam adequados.

Processo de Configuração

• O primeiro passo é enviar uma folha de configuração Cypher para coletar todas as informações necessárias sobre os equipamentos.

• Em casos complexos, pode ser necessário agendar uma sessão ao vivo para analisar as posições relativas dos instrumentos.

Licenciamento do Software

• Além das informações técnicas, é fundamental determinar quantas cópias e licenças do software são necessárias para o cliente.

• Licenças permitem usuários simultâneos; cada cópia do software gera uma licença, mas não limita o número total de usuários possíveis no sistema.

Licenciamento e Instalação do Software Cypher

Licenciamento Necessário para Acesso Remoto

• Para que um gerente consiga acessar o sistema de relatórios remotamente, é necessário obter uma licença adicional.

• No exemplo apresentado, são necessários três licenças: duas para os usuários que acessam os BAFs e uma para o supervisor. Uma licença já está inclusa no software original.

• Em outro cenário com um banho autoamostrador e um desintegrador, apenas uma licença extra é necessária, pois ambos podem ser controlados como um único instrumento pelo software.

Considerações sobre Múltiplos Usuários

• O número total de técnicos (sete) não impacta a necessidade de licenças, desde que apenas dois precisem acessar simultaneamente.

• Clientes com versões anteriores ao 3.0 do Cypher precisarão substituir todas as cópias por novas licenças a preço integral devido às mudanças significativas no software.

Recomendações para Instalação

• A instalação local é recomendada como primeiro passo antes de considerar uma instalação em rede, aumentando as chances de sucesso.

• Após uma instalação local bem-sucedida, pode-se evoluir para configurações mais complexas utilizando Active Directory ou armazenamento em servidor.

Checklist e Suporte Técnico

• Um checklist de instalação do Cypher deve ser completado antes da tentativa de instalação; ele fornece requisitos essenciais para PCs e informações necessárias do departamento de TI do cliente.

• Todo o material relacionado à instalação do Cypher está disponível no centro de membros da DISTEC, facilitando o acesso a informações relevantes independentemente da disponibilidade da equipe de suporte.