👨‍💻 CAPAs, acciones correctivas y preventivas | Clase Gratuita

Gestión de Capas: Acciones Correctivas y Preventivas

Resumen de la sección: En esta sección del webinar, se aborda el tema de la gestión de capas, acciones correctivas y preventivas. El objetivo del curso es aclarar el concepto de estas acciones críticas y proporcionar una perspectiva práctica sobre cómo gestionarlas.

Base Documental de Referencia

• La documentación ofrecida por la Agencia Española del Medicamento en el contexto de las buenas prácticas de fabricación es fundamental para cumplir con los requisitos regulatorios.

• Prestar atención al Anexo 11, que se dedica a los sistemas informatizados dentro de las buenas prácticas de fabricación.

• Se destaca la necesidad de validar los sistemas informatizados que afectan actividades críticas.

Bloque 1: Diseñando una Estrategia

• Es importante tener claros los requisitos obligatorios y utilizar guías de buenas prácticas para cumplir con los objetivos establecidos.

• Este bloque se centra en comprender las premisas y requisitos que deben cumplirse en la gestión de capas.

Bloque 2: Concepto General y Datos Relevantes

• Se explora el concepto general del término "capa" y se menciona la importancia del equipo multidisciplinario encargado de gestionar este proceso.

Bloque 3: Ciclo del Proceso de Capa

• Este bloque es el más extenso y cubre todo el ciclo del proceso de capa, desde su inicio hasta su finalización.

• Cada paso se analiza teóricamente para comprender claramente su objetivo, criterio de aceptación y las evidencias documentales necesarias.

• Se proporciona un enfoque práctico a través de un ejemplo de proceso para una mejor comprensión.

Duración y Recursos

• La duración aproximada del curso es de dos horas.

• Se menciona que se enviará por correo electrónico la presentación, el documento utilizado y el vídeo del webinar para tener acceso a toda la información.

• Se invita a los participantes a completar una encuesta corta para brindar su opinión y mejorar futuros cursos.

• Se anima a compartir el contenido en redes sociales para llegar al mayor número posible de personas interesadas.

Documentación y cumplimiento en proyectos de validación

Resumen de la sección: En esta sección se destaca la importancia de contar con una base documental sólida y cumplir con los requisitos de documentación en proyectos de validación. Se menciona el capítulo 4 como punto clave a tener en cuenta, así como la necesidad de utilizar herramientas como la guía CH9 para identificar causas raíz y planificar acciones correctivas y preventivas.

• El sistema debe ser apto para su propósito durante todo su ciclo de vida.

• La documentación es fundamental en proyectos de validación.

• Es necesario cumplir con los requisitos documentales y gestionar adecuadamente los documentos.

• La guía CH9 es útil para identificar causas raíz y planificar acciones correctivas y preventivas.

Buen registro y gestión documental

Resumen de la sección: Se enfatiza la importancia del buen registro y gestión documental en entornos de validación. Cumplir con las bases documentales requeridas es fundamental para utilizar dicha documentación como evidencia ante terceros.

• El buen registro y gestión documental son fundamentales.

• Cumplir con las bases documentales permite utilizar la documentación como evidencia ante terceros.

Herramientas utilizadas en búsqueda de causa raíz

Resumen de la sección: Se mencionan las herramientas utilizadas para identificar causas raíz en el proceso CAPA (Acciones Correctivas y Preventivas). Se destaca el uso de la guía CH9, así como el apartado de la guía CH10 relacionado con la gestión de riesgos. También se mencionan otros documentos utilizados, como la FD A 21 CFR Parte 11 y la norma ISO 27001.

• La guía CH9 es útil para identificar causas raíz.

• El apartado de la guía CH10 aborda el tema de la gestión de riesgos.

• Otros documentos utilizados son la FD A 21 CFR Parte 11 y la norma ISO 27001.

Metodología propuesta en torno a GAMP5

Resumen de la sección: Se menciona que se orientan hacia una metodología basada en GAMP5 (Good Automated Manufacturing Practice) para el tratamiento de actividades relacionadas con sistemas informatizados. Se destaca el apéndice relacionado con estas actividades en GAMP5, así como las buenas prácticas ofrecidas por este documento.

• Se utiliza una metodología basada en GAMP5.

• Se hace referencia al apéndice relacionado con actividades de sistemas informatizados en GAMP5.

• Las buenas prácticas ofrecidas por GAMP5 son tenidas en cuenta.

Gestión de incidencias y acciones correctivas y preventivas

Resumen de la sección: En esta sección se destaca el punto 13 del Anexo 11, que habla sobre el tratamiento CAPA dentro del proceso de gestión de incidencias. Se enfatiza que todos los incidentes deben comunicarse y evaluarse, no solo los fallos del sistema y errores de datos. Además, se menciona que es necesario identificar las causas raíz y tomar acciones correctivas y preventivas basadas en ellas.

• Todos los incidentes deben comunicarse y evaluarse.

• Es necesario identificar las causas raíz de los incidentes críticos.

• Las acciones correctivas y preventivas se basan en la causa raíz identificada.

Concepto de CAPA (Acciones Correctivas y Preventivas)

Resumen de la sección: Se explica que CAPA es un proceso que permite investigar posibles hallazgos, comprender lo que está sucediendo y corregir las discrepancias para prevenir su recurrencia. Se menciona que CAPA está estrechamente relacionado con el proceso de gestión de incidencias y no conformidades.

• CAPA es un proceso para investigar, comprender y corregir discrepancias.

• El objetivo de CAPA es prevenir la recurrencia de problemas.

• Está relacionado con el proceso de gestión de incidencias y no conformidades.

Plan de Acción y Mejora Continua

Resumen de la sección: En esta sección se aborda el plan de acción como una forma de corregir desviaciones y establecer medidas preventivas para evitar futuros fallos. Se destaca la importancia de impulsar la mejora continua en los procesos, tanto a nivel de prevención como en la implementación de acciones correctivas y preventivas. También se menciona la necesidad de contar con un registro que permita revisar periódicamente las tendencias y patrones para reaccionar y predecir problemas.

Proceso CAPA

• El proceso CAPA es genérico y puede aplicarse tanto a sistemas informatizados como a nivel organizacional.

• Es importante contar con un procedimiento global que gestione las CAPA dentro del sistema de calidad.

• La metodología para gestionar este proceso debe incluir el control de tareas, criterios de aceptación y registros adecuados.

• Las acciones correctivas o preventivas deben ser proporcionales a la magnitud del problema y los riesgos identificados.

Evaluación por Sistema

• Al realizar un inventario de sistemas críticos en los procesos del negocio, se pueden establecer planes de acción basados en los riesgos identificados.

• Los controles y actividades del plan de acción deben ser acordes al impacto del sistema en los procesos críticos.

• Los registros CAPA deben ser objeto de auditorías internas periódicas para garantizar su cumplimiento.

Roles y Responsabilidades

• El propietario del proceso es responsable de garantizar la aplicación y mantenimiento del proceso CAPA, así como el registro adecuado.

• El propietario del sistema se encarga de gestionar aspectos técnicos y proporcionar los recursos necesarios.

• Los expertos en la materia pueden brindar soporte en el desarrollo e investigación de hallazgos relacionados con el sistema.

• La unidad de garantía de calidad asegura el cumplimiento del procedimiento, la documentación correcta y la implementación de mejoras.

Enfoque Basado en Riesgos

• Es importante trabajar con un enfoque basado en riesgos y considerar el impacto de los sistemas para establecer planes de acción y controles adecuados.

• Los registros CAPA revisados periódicamente pueden aportar valor al proceso al identificar tendencias y áreas problemáticas.

Roles y Responsabilidades

Resumen de la sección: En esta sección se detallan los roles y responsabilidades relacionados con la gestión del proceso CAPA. Se destaca la importancia del propietario del proceso, el propietario del sistema, los expertos técnicos y la unidad de garantía de calidad. Cada uno desempeña un papel clave en asegurar que se cumplan los procedimientos, se gestionen los hallazgos y se implementen las mejoras necesarias.

Propietario del Proceso

• El propietario del proceso es responsable de garantizar que se aplique y mantenga el proceso CAPA.

• También es responsable de registrar los hallazgos relacionados con el proceso.

Propietario del Sistema

• El propietario del sistema asume la responsabilidad de gestionar aspectos técnicos relacionados con el sistema.

• Debe proporcionar los recursos necesarios para actuar correctamente.

Expertos Técnicos

• Los expertos técnicos pueden brindar soporte al propietario del sistema en el desarrollo e investigación de hallazgos.

• Su conocimiento especializado es fundamental para tomar decisiones informadas.

Unidad de Garantía de Calidad

• La unidad de garantía de calidad asegura el cumplimiento del procedimiento CAPA y la documentación adecuada.

• También se encarga de evaluar las medidas de mejora propuestas y su trazabilidad.

Importancia de los Registros CAPA

Resumen de la sección: En esta sección se destaca la importancia de los registros CAPA como herramienta para la gestión y mejora continua. Se menciona que estos registros deben ser objeto de auditorías internas periódicas y que su revisión periódica puede aportar valor al proceso al identificar tendencias y áreas problemáticas.

Auditorías Internas

• Los registros CAPA deben ser objeto de auditorías internas periódicas.

• Esto asegura el cumplimiento del procedimiento y la correcta gestión del proceso CAPA.

Revisión Periódica

• La revisión periódica de los registros CAPA puede aportar valor al proceso.

• Permite identificar tendencias, patrones y áreas problemáticas que requieren acciones correctivas o preventivas adicionales.

Conclusiones

En resumen, el plan de acción y mejora continua es fundamental para corregir desviaciones, prevenir fallos futuros y promover la calidad en los procesos. El proceso CAPA, junto con roles claros y responsabilidades definidas, permite gestionar eficazmente las acciones correctivas y preventivas. Los registros CAPA son una herramienta clave que debe ser auditada regularmente para garantizar su cumplimiento. Además, su revisión periódica proporciona información valiosa para identificar tendencias y áreas de mejora.

Identificación y definición de hallazgos

Resumen de la sección: En esta sección se habla sobre la importancia de identificar y definir los hallazgos, así como registrarlos formalmente con campos previamente definidos. También se menciona la necesidad de realizar una evaluación del incidente y analizar las causas raíz para comprender por qué ocurrió. Todo esto permite establecer un plan de acción correcto y completo.

Identificación y definición de hallazgos

• Es importante identificar y definir los hallazgos.

• Registrar formalmente los hallazgos con campos previamente definidos.

• Realizar una evaluación del incidente.

• Analizar las causas raíz para comprender por qué ocurrió.

• Establecer un plan de acción correcto y completo.

Coordinación de roles en el proceso

Resumen de la sección: En esta sección se destaca la importancia de coordinar diferentes roles en el proceso, ya que pueden intervenir diferentes tipos de roles que deben estar coordinados. Además, se menciona que las acciones pueden llamar a otros procedimientos, por lo que es necesario organizar y monitorizar todo el proceso.

Coordinación de roles en el proceso

• Diferentes tipos de roles pueden intervenir en el proceso.

• Es importante coordinar estos roles.

• Las acciones pueden llamar a otros procedimientos.

• Organización y monitorización del proceso.

Análisis de resultados

Resumen de la sección: En esta sección se habla sobre la importancia del análisis de resultados una vez ejecutado el plan de acción. Se menciona la necesidad de verificar la eficacia de la estrategia y evaluar las acciones de forma global.

Análisis de resultados

• Verificar la eficacia de la estrategia.

• Evaluar las acciones de forma global.

Caso práctico en una empresa farmacéutica

Resumen de la sección: En esta sección se presenta un caso práctico en el que se involucra a una empresa farmacéutica y su sistema de gestión de almacén. Se menciona que había un problema con la liberación automática de materias primas y se explica cómo funcionaba el proceso en detalle.

Caso práctico en una empresa farmacéutica

• Sistema de gestión de almacén y ERP.

• Problema con la liberación automática de materias primas.

• Detalles del proceso: recepción, toma de muestras, liberación, control de calidad, etc.

Ejemplo específico del caso práctico

Resumen de la sección: En esta sección se describe un ejemplo específico del caso práctico presentado anteriormente. Se detalla cómo se recepcionaron los bultos, cómo se realizó la toma de muestras y qué sucedió con los lotes que no fueron muestreados correctamente.

Ejemplo específico del caso práctico

• Recepción y verificación de los bultos.

• Toma de muestras y diferenciación según el tipo.

• Identificación y control de calidad para los bultos muestreados correctamente.

• Situación lógica pendiente para los lotes no muestreados correctamente.

Conclusiones del caso práctico

Resumen de la sección: En esta sección se presentan las conclusiones del caso práctico. Se menciona que un lote tenía un certificado apto, pero solo se había liberado uno de los bultos en lugar de los cinco. Se explica cómo ocurrió este error y cómo afectó al proceso.

Conclusiones del caso práctico

• Un lote con certificado apto, pero solo un bulto liberado.

• Explicación del error y sus consecuencias en el proceso.

Contexto del problema de las paletas no liberadas

Resumen de la sección: En esta sección se presenta un caso real en el que solo se liberó el punto 1 de las paletas, pero no el resto. Se menciona que este contexto puede ser complejo y se destaca la importancia de abordar este caso tanto desde una perspectiva teórica como práctica.

Identificación del origen del proceso de capa

• El origen del proceso de capa puede provenir no solo de incidencias, sino también de otras fuentes de datos como conformidades.

• La detección en tiempo real es crucial para observar desviaciones o posibles fallos. Esto puede lograrse a través de revisiones periódicas, monitorización del sistema y establecimiento de procedimientos para reaccionar ante parámetros críticos.

Capacitación y comunicación en el proceso CAPA

• Además de identificar fallos, es importante capacitar a los usuarios para que puedan identificar posibles fallos.

• Se deben establecer vías ágiles y oportunas de comunicación con los responsables del proceso o sistema.

• Los especialistas en los procesos y las personas que utilizan los datos también pueden observar cuestiones relevantes.

Registro y gestión adecuada del hallazgo

• Es fundamental registrar adecuadamente las desviaciones identificadas en el proceso CAPA.

• Se sugiere realizar un análisis inicial para determinar qué información adicional se requiere al momento de identificar un hallazgo.

• Cada registro CAPA debe tener un número único de seguimiento y estar relacionado con el código del sistema.

• El registro debe incluir información como la descripción del problema, plan de acción (correctiva o preventiva), análisis de causa raíz, resolución propuesta y persona responsable del seguimiento.

• El plan de acción debe ser revisado y aprobado por un equipo multidisciplinario para garantizar su alineación con el sistema de calidad.

Formulario para la gestión CAPA

• Se propone un formulario para facilitar la gestión CAPA, pero lo más importante son los datos que se plasman en él.

• Es posible implementar esta gestión de forma informatizada, controlando quién puede hacer solicitudes y gestionando los cambios.

• La arquitectura y recursos de cada organización determinarán si se utiliza una versión en papel o una solución informática.

Estructura del registro CAPA

• El registro CAPA está dividido en diferentes secciones que se van incorporando a medida que se avanza en el flujo del proceso.

• Cada parte del flujo agrega nuevas secciones al registro CAPA, permitiendo una gestión más completa y detallada.

Este resumen proporciona una visión general de las principales ideas presentadas en el video. Para obtener más detalles y contexto completo, es recomendable ver el video completo.

Descripción mínima del problema y recursos involucrados

Resumen de la sección: En esta sección se habla sobre la importancia de tener una descripción mínima del problema, incluyendo la fecha en que ocurrió. También se mencionan los recursos involucrados para satisfacer las preguntas sobre qué ha pasado y dónde.

Descripción mínima del problema y fecha

• Es importante tener una descripción en texto que identifique el problema y la fecha en que ocurrió.

• Esto nos permite entender lo sucedido y buscar los recursos necesarios para investigar más a fondo.

Recursos involucrados

• Se deben identificar los sistemas informatizados o infraestructura informática relacionada con el incidente.

• También es necesario considerar proveedores de servicios, usuarios involucrados, datos afectados y equipos utilizados en el proceso.

• Se debe especificar en qué parte de la instalación ocurrió el incidente y qué departamento se vio afectado.

• Es importante clasificar la gravedad del incidente (alta, media, baja) según su impacto.

Confirmación de recepción

• Para asegurar un registro completo, es necesario obtener confirmaciones de recepción por parte del representante del proceso afectado, propietario del sistema principal afectado y responsable asignado.

• Estas confirmaciones ayudan a recopilar información adicional para realizar una evaluación adecuada.

Ejemplo de caso sin razonamiento explícito

Resumen de la sección: En este ejemplo, se muestra cómo a veces las solicitudes no incluyen un razonamiento explícito sobre por qué se realizó una acción de cierta manera. Es importante obtener todos los datos necesarios para realizar una buena evaluación.

• En el ejemplo, se menciona un caso en el que no se habían liberado todas las paletas de un lote.

• El operario que detecta la desviación proporciona información limitada, como el certificado del artículo y lote afectados, pero no explica por qué solo se liberó una paleta.

• Es importante obtener todos los hechos relevantes y razonamientos detrás de las acciones realizadas para realizar una evaluación adecuada.

Análisis del incidente y causa raíz

Resumen de la sección: Se destaca la importancia de realizar un análisis exhaustivo del incidente y su causa raíz. Esto implica evaluar toda la información disponible y no limitarse a aspectos evidentes o superficiales.

• Después de recopilar toda la información relevante sobre el incidente, es necesario realizar un análisis detallado.

• Este análisis debe ser realizado por un equipo multidisciplinario con experiencia y conocimiento en el área.

• El objetivo es comprender realmente qué sucedió y cuál fue la causa raíz del problema.

• No solo se deben analizar aspectos funcionales específicos, sino también investigar el origen real del problema.

• Es importante documentar este análisis de forma formal, relacionándolo con registros existentes.

Metodología de análisis de causa-efecto (espina de pez)

Resumen de la sección: Se introduce la metodología de análisis de causa-efecto, también conocida como espina de pez. Esta metodología ayuda a identificar las causas raíz de un problema y su relación con los efectos observados.

• La espina de pez es una herramienta que se utiliza para analizar las causas raíz de un problema.

• Consiste en una parte central que representa el hallazgo o problema, y espinas principales que identifican categorías principales de fallo o riesgo.

• A partir de estas espinas principales, se generan subespinas o subcategorías para identificar las causas específicas relacionadas con el hallazgo.

• Esta metodología puede ser utilizada como guía para identificar las causas raíz y los factores de riesgo asociados.

Principales causas del riesgo

Resumen de la sección: Se mencionan las principales causas del riesgo que deben ser consideradas durante el análisis. Estas incluyen el sistema informatizado, la infraestructura informática, los proveedores de servicio, los usuarios, la integridad de datos y la gestión de equipos.

• Durante el análisis del incidente, se deben tener en cuenta seis principales causas del riesgo:

• El propio sistema informatizado a nivel operativo y seguridad.

• La infraestructura informática que proporciona especificaciones técnicas y rendimiento al sistema.

• Los proveedores de servicio deben estar alineados con los requisitos organizacionales.

• Los usuarios deben ser nominables, generar registros atribuibles y contar con formación adecuada.

• La integridad de datos debe ser garantizada en todo momento.

• La gestión adecuada de equipos también es crucial para evitar problemas.

Metodología de análisis de los cinco por qué

Resumen de la sección: Se menciona la metodología de análisis de los cinco por qué, que ayuda a profundizar en las causas raíz y entender el origen del problema.

• La metodología de análisis de los cinco por qué consiste en hacer preguntas sucesivas para llegar a la causa raíz.

• Se busca ir más allá de las causas superficiales y comprender realmente el origen del problema.

• Esta metodología puede ser utilizada junto con la espina de pez para obtener una visión más completa del incidente.

Importancia del análisis multidisciplinario

Resumen de la sección: Se destaca la importancia de contar con un equipo multidisciplinario durante el análisis, ya que diferentes perspectivas pueden ayudar a identificar todas las causas y efectos relevantes.

• Es fundamental contar con un equipo multidisciplinario durante el análisis del incidente.

• Una única perspectiva técnica puede no ser suficiente para identificar todas las causas y efectos relevantes.

• El análisis debe ser evidenciado y registrado formalmente, relacionándolo con registros existentes o creando nuevos registros si es necesario.

Análisis de hallazgos y metodologías

Resumen de la sección: En esta sección se habla sobre cómo realizar el análisis de los hallazgos y las metodologías utilizadas para identificar las causas raíz.

Columna vertebral y sub-espinas

• Se propone utilizar una columna vertebral para los hallazgos principales y mantener las espinas principales.

• Las sub-espinas más habituales se colocan para evaluar si se aplican o no al hallazgo.

• El objetivo es hacer el análisis lo más usable posible.

Metodología de los cinco porqués

• Consiste en hacer preguntas encadenadas hasta llegar a la causa raíz del problema.

• Se pueden hacer preguntas generales sobre el por qué o preguntas específicas según factores de riesgo.

• Permite identificar la causa raíz y elaborar un plan de acción.

Plantilla utilizada

• Se utiliza una plantilla con columnas correspondientes a los cinco porqués.

• Las filas representan el análisis por factor de riesgo, teniendo en cuenta los mismos factores que en la columna vertebral.

Otra metodología: Preguntas sobre eventos

• Una vez identificado un evento, se realizan preguntas sobre qué está pasando, cuándo ocurrió, dónde sucedió, quién estaba involucrado, por qué ocurrió y cuántas veces se ha reproducido.

• Se utiliza una plantilla similar para registrar las respuestas a estas preguntas.

Importancia del análisis

• Todo este análisis es un meta dato o adjunto al registro principal de la CAPA (Corrección Acción Preventiva y Análisis).

• Se completa con el registro para identificar lo que ha sucedido antes de definir el plan de acción.

Registro inicial y responsabilidad

• En la solicitud de CAPA, el usuario que detecta la desviación o hallazgo proporciona datos sobre lo ocurrido.

• El registro es completado por un representante del sistema, indicando la fecha, nombre y cargo, y describiendo el problema teniendo en cuenta la información del operario.

Registro técnico

• El especialista técnico rellena el registro finalmente, teniendo en cuenta las respuestas iniciales del usuario.

• Se profundiza técnicamente en la cuestión y se describe el incidente y su causa raíz.

• Se adjunta el análisis de la espina de pez o los cinco porqués realizados previamente.

Conclusiones y evaluación del impacto

• Se determinan las conclusiones del análisis anterior, considerando todo el contexto.

• El responsable evalúa el grado de crisis e indica si ha habido impacto en datos relevantes o bloqueo del proceso.

• También se evalúa si ha afectado a otros sistemas o equipos y si depende de proveedores.

Ejemplo práctico: Análisis de los cinco porqués

Resumen de la sección: En esta sección se presenta un ejemplo práctico sobre cómo realizar un análisis utilizando la metodología de los cinco porqués.

Problema identificado

• En este caso, se encontró que solo una paleta fue liberada de un lote correcto que tenía cinco paletas.

• El certificado era apto (certificado 123), pero no todas las paletas fueron liberadas.

Primer porqué

• El sistema actualiza automáticamente las paletas en control de calidad desde el certificado de análisis apto.

• En este caso, solo una paleta fue actualizada porque solo había una en control de calidad (CC).

Segundo porqué

• El muestreo no se completó y no se retomó.

• El diseño del sistema permite interrumpir y retomar el proceso de muestreo, lo que llevó a que algunas paletas quedaran en situación PM.

Tercer porqué

• No se revisa la situación del stock antes de emitir el certificado.

• El usuario asumió que iba a realizar más muestreo, pero cometió un error humano al no hacerlo y al no verificar el stock.

Conclusiones

• Se identificó una alta dependencia de la acción del operario y un diseño del sistema que puede dar lugar a errores.

• Este ejemplo muestra cómo se registra toda esta información para analizarla posteriormente.

Registro final y conclusiones

Resumen de la sección: En esta sección se habla sobre cómo se materializa todo el análisis en el registro final y las conclusiones obtenidas.

Registro inicial vs. registro técnico

• El usuario identifica la desviación inicialmente, indicando que las paletas no han sido liberadas.

• Luego, el especialista técnico describe lo ocurrido con más detalle, mencionando el diseño del sistema como causa raíz.

Alta dependencia del operario y diseño del sistema

• Se concluye que existe una alta dependencia de la acción del operario debido al diseño flexible del sistema.

• Esto puede llevar a situaciones donde no se complete el muestreo correctamente y paletas queden en situación PM.

Materialización en el registro

• Todo este análisis se registra para tener un registro completo de lo ocurrido.

• Se incluyen descripciones detalladas, análisis de causas raíz y conclusiones obtenidas.

Cierre del análisis

Resumen de la sección: En esta sección se habla sobre el cierre del análisis y cómo se procede a definir el plan de acción.

Evaluación final

• Se evalúa toda la información recopilada durante el análisis.

• Se considera la gravedad del problema, su impacto en datos relevantes, si ha afectado a otros sistemas o equipos y si depende de proveedores.

Definición del plan de acción

• A partir de las conclusiones obtenidas, se define un plan de acción para abordar las causas raíz identificadas.

• El objetivo es tomar medidas correctivas y preventivas para evitar que los problemas vuelvan a ocurrir.

Importancia del registro

• El registro final es importante para documentar todo el proceso y asegurar que las acciones necesarias sean tomadas.

• También sirve como referencia para futuros análisis y mejoras en los procesos.

Análisis de la causa raíz y conclusiones

Resumen de la sección: En esta parte del video, se realiza un análisis de la causa raíz del problema identificado en el sistema informatizado. Se describen las conclusiones obtenidas y se evalúa el grado de criticidad del problema.

Descripción detallada

• El certificado solo liberaba paletas en control de calidad y dejaba las paletas en pendiente de muestra.

• La causa raíz identificada es que el diseño del sistema informatizado podría dar lugar a errores humanos y datos inconsistentes.

• El grado de criticidad del problema era medio, ya que afectaba a las materias primas y los procesos regulados.

• Se identificaron los sistemas afectados, como el ERP, y se requirió la participación del proveedor para solucionar el problema.

Plan de acción ante el conocimiento adquirido

Resumen de la sección: En esta parte del video, se plantea cómo reaccionar una vez que se ha realizado el análisis completo y se tiene un conocimiento claro sobre la situación. Se discuten las posibles acciones a tomar.

Descripción detallada

• Si no es necesario realizar ninguna acción, se justifica por qué el funcionamiento fue correcto.

• En caso de requerir alguna acción, pueden ser acciones correctivas o preventivas.

• Las acciones estarán asociadas al proceso CAPA (Corrección, Acción Preventiva).

• Las acciones preventivas tendrán documentación sobre la causa raíz.

• Algunas desviaciones pueden no corregirse si implican un riesgo mayor.

• Se deben definir procedimientos preventivos para evitar que se repitan los errores.

Acciones y repercusiones

Resumen de la sección: En esta parte del video, se discuten las diferentes acciones que pueden tomarse y cómo pueden repercutir en el sistema de calidad, el proceso, la infraestructura informática, los proveedores y las integraciones.

Descripción detallada

• Las acciones pueden afectar al sistema de calidad, como cambios en registros o procedimientos.

• También pueden implicar revisiones periódicas para minimizar riesgos.

• Pueden ser necesarias modificaciones en la configuración del sistema o desarrollos adicionales.

• La infraestructura informática puede requerir cambios de configuración o políticas de copias de seguridad.

• Los proveedores pueden verse afectados por requisitos adicionales relacionados con el sistema de calidad.

• Las integraciones con otros equipos pueden requerir cambios en la configuración o en los planes de interface.

Contexto global y registro del plan de acción

Resumen de la sección: En esta parte del video, se destaca que el plan de acción debe abarcar todos los aspectos documentales, funcionales, técnicos y humanos. Además, se menciona la importancia de registrar y revisar el plan.

Descripción detallada

• El plan de acción debe estar registrado y revisado antes de su implementación.

• Debe abarcar todos los aspectos documentales, funcionales, técnicos y humanos.

• Es posible que algunas desviaciones no puedan corregirse debido a riesgos mayores.

• El contexto global incluye cambios en la configuración, desarrollos adicionales y requisitos para proveedores.

• El plan de acción debe ser aprobado antes de su implementación.

Gestión de proyectos y enfoque basado en el riesgo

Resumen de la sección: En esta sección se habla sobre la gestión de proyectos y cómo enfocar los esfuerzos basados en el riesgo. Se destaca la importancia de tener en cuenta la magnitud del proyecto y priorizar las acciones según el impacto del sistema afectado y la criticidad de la funcionalidad específica.

• Es posible llevar proyectos desde una capa origen a otra para tratarlos por separado.

• Es importante tener todo bajo control, trazado y gestionado.

• El enfoque debe estar basado en el riesgo, considerando la prioridad según el impacto del sistema y la criticidad de las funcionalidades.

• Se debe determinar una exhaustividad del control de las acciones según su riesgo.

• La evaluación previa es necesaria para determinar si una acción preventiva es realmente necesaria.

Revisión y aprobación del plan de acción

Resumen de la sección: En esta sección se explica que antes de ejecutar un plan de acción, este debe ser revisado y aprobado. El propietario del proceso o sistema, junto con el equipo de garantía de calidad, son responsables de revisar y aprobar el plan. También se menciona que las sugerencias planteadas deben evaluarse para determinar si son viables.

• Antes de ejecutar un plan de acción, este debe ser revisado y aprobado por el propietario del proceso o sistema.

• El equipo de garantía de calidad también participa en la revisión y aprobación del plan.

• Las sugerencias planteadas deben evaluarse para determinar su viabilidad antes de incluirlas en el plan.

Priorización basada en el contexto organizacional

Resumen de la sección: En esta sección se destaca la importancia de tener en cuenta el contexto organizacional al priorizar las acciones. Se menciona que lo que puede ser prioritario para los usuarios a nivel operativo no necesariamente es prioritario a nivel global. Se enfatiza la necesidad de tener una visión global y considerar el impacto del sistema y las prioridades de las acciones.

• Es importante tener en cuenta el contexto organizacional al priorizar las acciones.

• Lo que puede ser prioritario para los usuarios a nivel operativo no necesariamente es prioritario a nivel global.

• Se debe considerar el impacto del sistema y las prioridades de las acciones al realizar la gestión.

Registro y control de acciones según su prioridad

Resumen de la sección: En esta sección se explica que todas las acciones, independientemente de su prioridad, deben ser registradas, evaluadas y controladas. Se menciona que las acciones con baja prioridad también requieren registro y análisis, mientras que las acciones con prioridad media y alta deben pasar por un ciclo de aprobación más riguroso.

• Todas las acciones, incluso aquellas con baja prioridad, deben ser registradas, evaluadas y controladas.

• Las acciones con baja prioridad pueden requerir un análisis opcional de causa raíz.

• Las acciones con prioridad media y alta deben pasar por un ciclo de aprobación más riguroso.

• El registro incluye observaciones, personal involucrado, documentos relacionados y acta de cierre.

Plan de acción y estrategias

Resumen de la sección: En esta sección se explica cómo se realiza el plan de acción y las estrategias correspondientes. Se menciona la importancia de identificar un código único para cada acción, distinguir entre acciones correctivas y preventivas, determinar responsables, establecer prioridades y tener en cuenta dependencias o secuencias entre acciones.

• El plan de acción incluye estrategias y ejecución.

• Cada estrategia debe tener un código único de acción.

• Se distingue entre acciones correctivas y preventivas.

• Se determina un responsable para cada acción.

• Se establece la prioridad de la acción.

• Se consideran dependencias o secuencias entre acciones.

Ejemplo de plan de acción

Resumen de la sección: En esta sección se presenta un ejemplo concreto de un plan de acción. Se mencionan dos acciones específicas: cambio de situación lógica a través de una pantalla autorizada por el responsable del sistema, y formación para evitar mal uso del sistema. También se destaca la importancia del registro detallado en el plan.

• Ejemplo concreto de dos acciones en un plan: cambio de situación lógica a través de una pantalla autorizada y formación para evitar mal uso del sistema.

• Registro detallado en el plan, incluyendo motivo del cambio, código del registro capa, observaciones, personal involucrado, documentos relacionados y acta de cierre.

Finalización del muestreo y aprobación del plan de acción

Resumen de la sección: En esta parte, se discute la finalización del muestreo y la aprobación del plan de acción. Se enfatiza la importancia de alinear los procesos, sistemas y calidad en el plan y asegurarse de que no aumente el riesgo en el sistema.

• La finalización del muestreo marca el cierre del proceso de recolección de datos.

• El plan de acción debe ser aprobado por los responsables de proceso, sistemas y calidad para garantizar su alineación.

• Es importante asegurarse de que el plan no aumente el riesgo en el sistema, sino que agregue valor a la calidad esperada.

Monitorización y ejecución de acciones correctivas y preventivas

Resumen de la sección: En esta sección se aborda la monitorización y ejecución de acciones correctivas y preventivas. Se destaca que estas acciones pueden iniciarse en paralelo o con interdependencia.

• Las acciones correctivas y preventivas pueden iniciarse simultáneamente o depender unas de otras.

• En este caso particular, las tres acciones (modificar las paletas, formación y desarrollo) pueden llevarse a cabo al mismo tiempo.

• Es importante tener en cuenta cómo afecta cada acción a las demás para coordinar adecuadamente su ejecución.

Control de cambios e implementación

Resumen de la sección: Aquí se menciona que realizar un cambio en el sistema requiere abrir un control de cambios. También se destaca la importancia de especificar los cambios por parte del proveedor y los usuarios clave, así como probarlos en un entorno de pruebas antes de su implementación.

• Realizar cambios en el sistema requiere abrir un control de cambios.

• Es necesario especificar los cambios por parte del proveedor y los usuarios clave.

• Los cambios deben ser probados en un entorno de pruebas antes de su implementación.

Revisión y cierre de acciones

Resumen de la sección: En esta parte se menciona la importancia de revisar y cerrar adecuadamente las acciones implementadas. Se destaca la necesidad de asegurarse de que todas las acciones estén completas y documentadas correctamente.

• Es importante revisar si todas las acciones han sido ejecutadas e implementadas.

• Se debe verificar que todas las observaciones y evidencias estén registradas correctamente.

• El cierre de una acción implica asegurarse de que todo esté realizado, legible y firmado adecuadamente.

Aprobación y cierre final

Resumen de la sección: Aquí se menciona que la aprobación del cierre de una acción es independiente a la aprobación individual de cada acción. También se destaca la importancia de mantener toda la documentación asociada al cierre como parte del archivo.

• La aprobación del cierre no depende necesariamente de aprobar cada acción individualmente.

• Toda la documentación relacionada con el cierre debe mantenerse como parte del archivo.

• El cierre final debe ser realizado por todos los representantes involucrados.

Ejemplo práctico: Plan y ejecución del cambio

Resumen de la sección: En este ejemplo práctico, se muestra cómo se planifica y ejecuta un cambio en el sistema. Se detallan las acciones específicas que deben llevarse a cabo.

• El plan de acción consiste en corregir la situación lógica de tres bultos.

• Se deben realizar cambios en la pantalla para referenciar el cambio con el código de la capa.

• Se debe mantener el diseño y establecer un proceso de collage.

Ejemplo práctico: Observación y documentación

Resumen de la sección: En este ejemplo práctico, se destaca la importancia de observar y documentar adecuadamente las acciones realizadas. Se mencionan ejemplos específicos relacionados con la formación y el desarrollo.

• La observación de la ejecución es realizada por el responsable de garantía de calidad.

• En el caso de la formación, se deben registrar todos los asistentes, duración y contenido.

• Para el desarrollo, se deben coordinar diferentes documentos relacionados con especificaciones y pruebas.

Ejemplo práctico: Control de cambios e implementación

Resumen de la sección: En este ejemplo práctico, se muestra cómo se realiza un control de cambios e implementa una nueva funcionalidad en el sistema. Se destacan los documentos principales involucrados en este proceso.

• El control de cambios implica ejecutar el desarrollo, relacionarlo con especificaciones y documentos de prueba.

• También implica coordinar la subida a producción y monitorizar los cambios.

• Al cerrar esta acción, se verifica si se ha cumplido con los plazos previstos.

Evaluación de eficacia y mejora continua

Resumen de la sección: Aquí se menciona la importancia de evaluar la eficacia de las acciones implementadas y buscar tendencias o patrones que puedan ayudar en la mejora continua.

• Se debe evaluar si las acciones implementadas han sido eficaces.

• Es importante analizar los datos agrupados para identificar tendencias y patrones.

• Estos análisis pueden ayudar a enfocarse en áreas críticas y necesidades de mejora.

Cierre y preguntas

Resumen de la sección: En esta parte, se concluye la presentación y se abre el turno de preguntas. Se menciona que toda la información será enviada por correo electrónico para futuras consultas.

• La presentación y el video serán enviados por correo electrónico.

• Se invita a los participantes a enviar sus preguntas para su posterior resolución.

Webinar y plataformas de podcast

Resumen de la sección: En esta sección se menciona la posibilidad de realizar webinars para compartir el contenido, además de subirlo a plataformas de podcast para facilitar su acceso desde dispositivos móviles.

Participación en webinars y disponibilidad en plataformas de podcast

• Se sugiere la realización de webinars como una forma adicional de compartir el contenido.

• El contenido también está disponible en las principales plataformas de podcast para mayor accesibilidad.

Preguntas y evaluación de eficacia

Resumen de la sección: Se inicia el turno de preguntas y se aborda la evaluación de la eficacia en relación a los tiempos establecidos.

Tiempo para evaluar la eficacia

• La evaluación del impacto y eficacia puede determinarse dentro del propio sistema CAPA.

• Dependerá del proceso gestionado y su repetitividad.

• En entornos controlados, es importante simular contextos específicos para asegurar que lo implementado es correcto.

• Se establecerá un periodo para evaluar la eficacia según el proceso gestionado.

• También se realizarán revisiones periódicas anuales o cada dos años.

Cierre y gestión continua

Resumen de la sección: Se aborda el cierre de acciones correctivas, así como la gestión continua y detección de incidencias recurrentes.

Cierre de acciones correctivas

• Es recomendable cerrar todas las acciones particulares concretas antes del cierre de la CAPA.

• Para cerrar la CAPA, se recomienda establecer un periodo adicional para asegurar que todo está conforme.

• En caso de cierre de la CAPA, se retoma la gestión de incidencias y se puede relacionar con causas raíz tratadas anteriormente.

Adaptación y revisión periódica

Resumen de la sección: Se destaca la importancia de adaptar estrategias y realizar revisiones periódicas para gestionar hallazgos recurrentes.

Adaptación y revisión periódica

• Es necesario adaptar la estrategia según las circunstancias.

• En el registro CAPA, es importante definir y justificar los tiempos de espera para cierre.

• No hay una forma única de hacer las cosas, por lo que cada proceso debe ser evaluado individualmente.

• En el sistema de calidad, generalmente se cierran acciones y se deja un tiempo para evaluar su eficacia.

Ejecutor del CAPA

Resumen de la sección: Se discute quién debe ser el responsable ejecutor del CAPA.

Responsabilidad en el CAPA

• El responsable del sistema es el dueño del proceso o sistema involucrado en la causa raíz del plan de acción.

• El responsable ejecutor sería el dueño del sistema en este contexto.

Cierre y responsabilidades

Resumen de la sección: Se aborda quién debe realizar el cierre de la CAPA y las responsabilidades asociadas.

Cierre y responsabilidades

• El cierre de la CAPA puede ser realizado por el dueño del proceso, el dueño del sistema y el responsable de calidad.

• Se recomienda tener un buen proceso CAPA para llegar a las causas raíz y evitar recurrencias.

• En caso de repetición, se debe establecer un plan de acción adicional en la revisión periódica.

Espero que estos apuntes sean útiles para su estudio y comprensión del contenido.